Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный дидрогестерон в лечении преждевременных родов

20 января 2021 г. обновлено: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Пероральный дидрогестерон в качестве дополнительной терапии при преждевременных родах: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается добавление перорального дидрогестерона к стандартному лечению преждевременных родов. Половина участников получит пероральный дидрогестерон и стандартное лечение, а другая половина получит пероральное плацебо и стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • одноплодная беременность при сроке гестации 24-33 недели 6 дней
  • преждевременные роды
  • получали лечение токолизом и кортикостероидами

Критерий исключения:

  • состояния, требующие немедленного родоразрешения, такие как дистресс плода, хориоамнионит
  • имеют медицинские осложнения, такие как болезни сердца, судороги
  • аномалии плода
  • раскрытие шейки матки более 5 см
  • аллергия на дидрогестерон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дидрогестерон
дидрогестерон 10 мг внутрь каждые 8 ​​часов до родов
Лекарство: Дидрогестерон
капсула дидрогестерона
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо внутрь каждые 8 ​​часов до родов
Лекарство: плацебо
капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
латентный период
Временное ограничение: 13 недель
время от преждевременных родов до родов
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
преждевременные роды менее 34 недель
Временное ограничение: 10 недель
процент родов менее 34 недель
10 недель
преждевременные роды менее 37 недель
Временное ограничение: 13 недель
процент родов менее 37 недель
13 недель
неонатальные осложнения
Временное ограничение: 13 недель
процент новорожденных с РДС, ВЖК, НЭК, смертью
13 недель
побочные эффекты
Временное ограничение: 13 недель
процент побочных эффектов, таких как головная боль, тошнота/рвота
13 недель
согласие
Временное ограничение: 13 недель
процент полного употребления наркотиков
13 недель
удовлетворение
Временное ограничение: 13 недель
процент хорошего удовлетворения
13 недель
Время до возобновления сокращений матки
Временное ограничение: 13 недель
Время до возобновления сокращений матки
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 286/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться