Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Dydrogesteron v managementu předčasného porodu

20. ledna 2021 aktualizováno: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Perorální Dydrogesteron jako přídavná terapie při zvládání předčasného porodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí přidání perorálního dydrogesteronu ke standardní léčbě při léčbě předčasného porodu. Polovina účastníků dostane perorálně dydrogesteron a standardní léčbu, zatímco druhá polovina dostane perorální placebo a standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství s gestačním věkem 24-33 týdnů 6 dní
  • předčasný porod
  • dostávali léčbu tokolýzou a kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • stavy, které vyžadují okamžitý porod, jako je fetální tíseň, chorioamnionitida
  • mít zdravotní komplikace, jako je srdeční onemocnění, záchvaty
  • anomálie plodu
  • cervikální dilatace více než 5 cm
  • alergie na dydrogesteron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg ústy každých 8 hodin až do porodu
Lék: Dydrogesteron
dydrogesteronová kapsle
Komparátor placeba: Placebo
placebo perorálně každých 8 hodin až do porodu
Lék: placebo
placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období latence
Časové okno: 13 týdnů
čas od předčasného porodu po porod
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předčasný porod kratší než 34 týdnů
Časové okno: 10 týdnů
procento dodání méně než 34 týdnů
10 týdnů
předčasný porod kratší než 37 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
procento dodání méně než 37 týdnů
13 týdnů
novorozenecké komplikace
Časové okno: 13 týdnů
procento novorozenců s RDS, IVH, NEC, úmrtí
13 týdnů
vedlejší efekty
Časové okno: 13 týdnů
procento nežádoucích účinků, jako je bolest hlavy, nevolnost/zvracení
13 týdnů
dodržování
Časové okno: 13 týdnů
procento úplného užití drogy
13 týdnů
spokojenost
Časové okno: 13 týdnů
procento dobré spokojenosti
13 týdnů
Čas do opakování děložních kontrakcí
Časové okno: 13 týdnů
Čas do opakování děložních kontrakcí
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 286/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Dydrogesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit