Dydrogesterone orale nella gestione del lavoro pretermine
20 gennaio 2021 aggiornato da: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Dydrogesterone orale come terapia aggiuntiva nella gestione del travaglio pretermine: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio valuta l'aggiunta di didrogesterone orale al trattamento standard nel trattamento del travaglio pretermine.
La metà dei partecipanti riceverà didrogesterone orale e trattamento standard, mentre l'altra metà riceverà placebo orale e trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola con età gestazionale 24-33 settimane 6 giorni
- travaglio pretermine
- ha ricevuto un trattamento con tocolisi e corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- condizioni che richiedono un parto immediato come sofferenza fetale, corioamnionite
- avere complicazioni mediche come malattie cardiache, convulsioni
- anomalie fetali
- dilatazione cervicale superiore a 5 cm
- allergia al didrogesterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Didrogesterone
didrogesterone 10 mg per via orale ogni 8 ore fino al parto
|
capsula di didrogesterone
|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo per via orale ogni 8 ore fino al parto
|
capsula placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
periodo di latenza
Lasso di tempo: 13 settimane
|
tempo dal travaglio pretermine al parto
|
13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
percentuale di consegna inferiore a 34 settimane
|
10 settimane
|
|
parto pretermine inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di consegna inferiore a 37 settimane
|
13 settimane
|
|
complicanze neonatali
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di neonati con RDS, IVH, NEC, morte
|
13 settimane
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di effetti collaterali come mal di testa, nausea/vomito
|
13 settimane
|
|
conformità
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale del consumo totale di droga
|
13 settimane
|
|
soddisfazione
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di buona soddisfazione
|
13 settimane
|
|
Tempo alla ricorrenza delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Tempo alla ricorrenza delle contrazioni uterine
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Norwitz ER, Caughey AB. Progesterone supplementation and the prevention of preterm birth. Rev Obstet Gynecol. 2011 Summer;4(2):60-72.
- Yasuda K, Sumi GI, Murata H, Kida N, Kido T, Okada H. The steroid hormone dydrogesterone inhibits myometrial contraction independently of the progesterone/progesterone receptor pathway. Life Sci. 2018 Aug 15;207:508-515. doi: 10.1016/j.lfs.2018.07.004. Epub 2018 Jul 4.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):171-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.11.013.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
- Choudhary M, Suneja A, Vaid NB, Guleria K, Faridi MM. Maintenance tocolysis with oral micronized progesterone for prevention of preterm birth after arrested preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.019. Epub 2014 Apr 3.
- Areeruk W, Phupong V. A randomized, double blinded, placebo controlled trial of oral dydrogesterone supplementation in the management of preterm labor. Sci Rep. 2016 Feb 9;6:20638. doi: 10.1038/srep20638.
- Thongchan S, Phupong V. Oral dydrogesterone as an adjunctive therapy in the management of preterm labor: a randomized, double blinded, placebo-controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 28;21(1):90. doi: 10.1186/s12884-021-03562-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 286/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .