口服地屈孕酮治疗早产
2021年1月20日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University
口服地屈孕酮作为早产管理的辅助疗法：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究评估了标准治疗加口服地屈孕酮治疗早产的效果。
一半的参与者将接受口服地屈孕酮和标准治疗，而另一半将接受口服安慰剂和标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄24-33周6天的单胎妊娠
- 早产
- 接受安胎药和皮质类固醇治疗
排除标准：
- 需要立即分娩的情况，例如胎儿窘迫、绒毛膜羊膜炎
- 有医疗并发症，如心脏病，癫痫发作
- 胎儿畸形
- 宫颈扩张超过5厘米
- 对地屈孕酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地屈孕酮
地屈孕酮 10 毫克，每 8 小时口服一次，直至分娩
|
地屈孕酮胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每 8 小时口服一次安慰剂直至分娩
|
安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潜伏期
大体时间：13周
|
从早产到分娩的时间
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小于 34 周的早产
大体时间：10周
|
交货时间少于 34 周的百分比
|
10周
|
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小于 37 周的早产
大体时间：13周
|
交货时间少于 37 周的百分比
|
13周
|
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新生儿并发症
大体时间：13周
|
患有 RDS、IVH、NEC、死亡的新生儿百分比
|
13周
|
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副作用
大体时间：13周
|
头痛、恶心/呕吐等副作用的百分比
|
13周
|
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遵守
大体时间：13周
|
完全吸毒的百分比
|
13周
|
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满意
大体时间：13周
|
满意率
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13周
|
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宫缩再次发生的时间
大体时间：13周
|
宫缩再次发生的时间
|
13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vorapong Phupong, M.D.、Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Norwitz ER, Caughey AB. Progesterone supplementation and the prevention of preterm birth. Rev Obstet Gynecol. 2011 Summer;4(2):60-72.
- Yasuda K, Sumi GI, Murata H, Kida N, Kido T, Okada H. The steroid hormone dydrogesterone inhibits myometrial contraction independently of the progesterone/progesterone receptor pathway. Life Sci. 2018 Aug 15;207:508-515. doi: 10.1016/j.lfs.2018.07.004. Epub 2018 Jul 4.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):171-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.11.013.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
- Choudhary M, Suneja A, Vaid NB, Guleria K, Faridi MM. Maintenance tocolysis with oral micronized progesterone for prevention of preterm birth after arrested preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.019. Epub 2014 Apr 3.
- Areeruk W, Phupong V. A randomized, double blinded, placebo controlled trial of oral dydrogesterone supplementation in the management of preterm labor. Sci Rep. 2016 Feb 9;6:20638. doi: 10.1038/srep20638.
- Thongchan S, Phupong V. Oral dydrogesterone as an adjunctive therapy in the management of preterm labor: a randomized, double blinded, placebo-controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 28;21(1):90. doi: 10.1186/s12884-021-03562-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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