Suun kautta otettava didrogesteroni ennenaikaisen synnytyksen hoidossa
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Oraalinen didrogesteroni lisähoitona ennenaikaisen synnytyksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen dydrogesteronin lisäämistä tavanomaiseen hoitoon ennenaikaisen synnytyksen hoidossa.
Puolet osallistujista saa suun kautta dydrogesteronia ja tavanomaista hoitoa, kun taas toinen puoli saa suun kautta plaseboa ja tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus, raskausaika 24-33 viikkoa 6 päivää
- ennenaikainen synnytys
- sai hoitoa tokolyysillä ja kortikosteroideilla
Poissulkemiskriteerit:
- tilat, jotka vaativat välitöntä synnytystä, kuten sikiön ahdistus, korioamnioniitti
- sinulla on lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten sydänsairaus, kohtaukset
- sikiön epämuodostumia
- kohdunkaulan laajeneminen yli 5 cm
- allergia dydrogesteronille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dydrogesteroni
dydrogesteronia 10 mg suun kautta 8 tunnin välein synnytykseen asti
|
dydrogesteroni kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke suun kautta 8 tunnin välein synnytykseen asti
|
lumelääke kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
latenssiaika
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
aika ennenaikaisesta synnytyksestä synnytykseen
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
toimitusprosentti alle 34 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
ennenaikainen synnytys alle 37 viikkoa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
toimitusprosentti alle 37 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
vastasyntyneiden komplikaatioita
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosenttiosuus vastasyntyneistä, joilla on RDS, IVH, NEC, kuolema
|
13 viikkoa
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
sivuvaikutusten prosenttiosuus, kuten päänsärky, pahoinvointi/oksentelu
|
13 viikkoa
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosentteina huumeiden täydellisestä käytöstä
|
13 viikkoa
|
|
tyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
prosenttiosuus hyvästä tyytyväisyydestä
|
13 viikkoa
|
|
Aika kohdun supistuksen uusiutumiseen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Aika kohdun supistuksen uusiutumiseen
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- Norwitz ER, Caughey AB. Progesterone supplementation and the prevention of preterm birth. Rev Obstet Gynecol. 2011 Summer;4(2):60-72.
- Yasuda K, Sumi GI, Murata H, Kida N, Kido T, Okada H. The steroid hormone dydrogesterone inhibits myometrial contraction independently of the progesterone/progesterone receptor pathway. Life Sci. 2018 Aug 15;207:508-515. doi: 10.1016/j.lfs.2018.07.004. Epub 2018 Jul 4.
- Schindler AE, Campagnoli C, Druckmann R, Huber J, Pasqualini JR, Schweppe KW, Thijssen JH. Classification and pharmacology of progestins. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):171-80. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.11.013.
- Borna S, Sahabi N. Progesterone for maintenance tocolytic therapy after threatened preterm labour: a randomised controlled trial. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Feb;48(1):58-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2007.00803.x.
- Arikan I, Barut A, Harma M, Harma IM. Effect of progesterone as a tocolytic and in maintenance therapy during preterm labor. Gynecol Obstet Invest. 2011;72(4):269-73. doi: 10.1159/000328719. Epub 2011 Nov 12.
- Choudhary M, Suneja A, Vaid NB, Guleria K, Faridi MM. Maintenance tocolysis with oral micronized progesterone for prevention of preterm birth after arrested preterm labor. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Jul;126(1):60-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.01.019. Epub 2014 Apr 3.
- Areeruk W, Phupong V. A randomized, double blinded, placebo controlled trial of oral dydrogesterone supplementation in the management of preterm labor. Sci Rep. 2016 Feb 9;6:20638. doi: 10.1038/srep20638.
- Thongchan S, Phupong V. Oral dydrogesterone as an adjunctive therapy in the management of preterm labor: a randomized, double blinded, placebo-controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 28;21(1):90. doi: 10.1186/s12884-021-03562-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 286/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .