Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt dydrogesteron i hanteringen av prematur förlossning

20 januari 2021 uppdaterad av: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Oral dydrogesteron som tilläggsterapi vid hantering av prematur förlossning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie utvärderar tillägget av oralt dydrogesteron till standardbehandling vid behandling av för tidigt värkarbete. Hälften av deltagarna kommer att få oral dydrogesteron och standardbehandling, medan den andra hälften kommer att få oral placebo och standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelgraviditet med graviditetsålder 24-33 veckor 6 dagar
  • för tidig förlossning
  • fått behandling med tokolys och kortikosteroider

Exklusions kriterier:

  • tillstånd som kräver omedelbar förlossning såsom fosterbesvär, chorioamnionit
  • har medicinska komplikationer som hjärtsjukdomar, anfall
  • fostrets anomalier
  • cervikal dilatation mer än 5 cm
  • allergi mot dydrogesteron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg genom munnen var 8:e timme fram till förlossningen
Läkemedel: Dydrogesteron
dydrogesteron kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
placebo genom munnen var 8:e timme fram till förlossningen
Läkemedel: placebo
placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
latensperiod
Tidsram: 13 veckor
tid från för tidig förlossning till förlossning
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för tidig förlossning mindre än 34 veckor
Tidsram: 10 veckor
andel leverans mindre än 34 veckor
10 veckor
för tidig förlossning mindre än 37 veckor
Tidsram: 13 veckor
andel leverans mindre än 37 veckor
13 veckor
neonatala komplikationer
Tidsram: 13 veckor
procentandel av nyfödda med RDS, IVH, NEC, död
13 veckor
bieffekter
Tidsram: 13 veckor
procentandel av biverkningar som huvudvärk, illamående/kräkningar
13 veckor
efterlevnad
Tidsram: 13 veckor
procentandel av fullständig droganvändning
13 veckor
tillfredsställelse
Tidsram: 13 veckor
procent av god tillfredsställelse
13 veckor
Dags för återkommande livmodersammandragningar
Tidsram: 13 veckor
Dags för återkommande livmodersammandragningar
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Studierektor: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 286/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera