Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral dydrogesteron i håndteringen af ​​præmatur fødsel

20. januar 2021 opdateret af: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Oral dydrogesteron som supplerende terapi i håndteringen af ​​præmatur fødsel: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​oral dydrogesteron til standardbehandling i behandlingen af ​​for tidlig fødsel. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage oral dydrogesteron og standardbehandling, mens den anden halvdel vil modtage oral placebo og standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet med gestationsalder 24-33 uger 6 dage
  • for tidlig fødsel
  • fik behandling med tokolyse og kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • tilstande, der kræver øjeblikkelig fødsel såsom føtal nød, chorioamnionitis
  • har medicinske komplikationer såsom hjertesygdomme, anfald
  • føtale anomalier
  • cervikal dilatation mere end 5 cm
  • allergi over for dydrogesteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dydrogesteron
dydrogesteron 10 mg gennem munden hver 8. time indtil fødslen
Medicin: Dydrogesteron
dydrogesteron kapsel
Placebo komparator: Placebo
placebo gennem munden hver 8. time indtil fødslen
Medicin: placebo
placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
latensperiode
Tidsramme: 13 uger
tid fra for tidlig fødsel til fødsel
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: 10 uger
procentdel af levering mindre end 34 uger
10 uger
for tidlig fødsel mindre end 37 uger
Tidsramme: 13 uger
procentdel af levering mindre end 37 uger
13 uger
neonatale komplikationer
Tidsramme: 13 uger
procentdel af nyfødte med RDS, IVH, NEC, død
13 uger
bivirkninger
Tidsramme: 13 uger
procentdel af bivirkninger såsom hovedpine, kvalme/opkastning
13 uger
overholdelse
Tidsramme: 13 uger
procentdel af fuldstændigt stofbrug
13 uger
tilfredshed
Tidsramme: 13 uger
procentdel af god tilfredshed
13 uger
Tid til gentagelse af livmodersammentrækninger
Tidsramme: 13 uger
Tid til gentagelse af livmodersammentrækninger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studieleder: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Dydrogesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner