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Orales Dydrogesteron in der Behandlung vorzeitiger Wehen

20. Januar 2021 aktualisiert von: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Orales Dydrogesteron als Zusatztherapie bei der Behandlung vorzeitiger Wehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Ergänzung von oralem Dydrogesteron zur Standardbehandlung bei der Behandlung vorzeitiger Wehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält orales Dydrogesteron und eine Standardbehandlung, während die andere Hälfte ein orales Placebo und eine Standardbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft mit Gestationsalter 24-33 SSW 6 Tage
  • vorzeitige Wehen
  • mit Tokolyse und Kortikosteroiden behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die eine sofortige Entbindung erfordern, wie z. B. fötales Distress, Chorioamnionitis
  • medizinische Komplikationen wie Herzerkrankungen, Krampfanfälle haben
  • fötale Anomalien
  • zervikale Dilatation mehr als 5 cm
  • Allergie gegen Dydrogesteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
Dydrogesteron 10 mg oral alle 8 Stunden bis zur Entbindung
Arzneimittel: Dydrogesteron
Dydrogesteron-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral alle 8 Stunden bis zur Entbindung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit
Zeitfenster: 13 Wochen
Zeit von vorzeitigen Wehen bis zur Entbindung
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der Lieferung weniger als 34 Wochen
10 Wochen
Frühgeburt weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Lieferung weniger als 37 Wochen
13 Wochen
neonatale Komplikationen
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Neugeborenen mit RDS, IVH, NEC, Tod
13 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen
13 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz des gesamten Drogenkonsums
13 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozent der guten Zufriedenheit
13 Wochen
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 13 Wochen
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Uteruskontraktionen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 286/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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