STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS の市販後臨床フォローアップ
2026年2月12日 更新者：Ethicon, Inc.
ロボット手順における STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless 組織制御デバイスの前向き、多施設、多専門性評価
この単群の前向き観察多施設共同研究では、ロボット外科手術の 2 つの異なる専門分野である肥満体スリーブ胃切除術 (ステープル ライン補強) と子宮摘出術 (膣カフ閉鎖) について、市販後の設定で臨床データを収集します。
治験責任医師は、標準的な外科的アプローチと IFU に準拠して、SFX スパイラル PDS プラスを使用して手順を実行します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Baptist Health South Florida
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai
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Naples、イタリア
- University of Naples
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Pisa、イタリア
- University Pisa
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Hamburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel、ドイツ
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-選択的/非緊急の胃または婦人科手術を受けている18歳以上の被験者 ロボット
説明
含まれるもの:
- STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus デバイスをステープル ラインの補強または膣カフの閉鎖にそれぞれ使用する、ロボットによる肥満用スリーブ胃切除術またはロボットによる子宮全摘出術を受けることを選択します。
- -同意を与え、スケジュールされたすべての研究関連の評価と治療を順守する意思と能力がある
- -被験者は18歳以上です
除外：
- -研究への参加を損なう、または必要なすべての研究訪問に参加したくない、または参加できない身体的または心理的状態
- 研究製品の使用を妨げる可能性のある、外科医によって特定された術前または術中の所見
- -現在の研究の主要または副次的評価項目に影響を与える可能性のある同時臨床研究（薬物/デバイス）に登録されている
- ポリ (p-ジオキサノン)、IRGACARE®* MP (トリクロサン) または D&C Violet No. 2 着色剤にアレルギーがある
- -手順の前に確認された妊娠中または授乳中の女性被験者
- -Querleu＆Morrow分類または胃スリーブ修正手術による広汎子宮摘出術（タイプB、C、およびD）を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Stratafix アーム
単一の研究群は、ロボット外科手術の 2 つの異なる専門分野で構成されます。肥満体スリーブ胃切除術 (ステープル ライン補強) と子宮摘出術 (膣カフ閉鎖) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器層での縫合の完了時に出血がないか軽度の出血 (成功と定義) があった被験者の割合 (膣カフ閉鎖または STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus を使用した胃ステープル ライン補強)。
時間枠：術中評価 (手術中、標的組織の縫合後、手術当日)
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主要エンドポイントに使用される出血グレードの評価は、縫合が完了した直後に行われます。
初期評価後（オプティクスとトロカールを取り外す直前）、この評価後に縫合線から再出血した場合は、主要なパフォーマンス エンドポイントの不合格と見なされます。
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術中評価 (手術中、標的組織の縫合後、手術当日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合糸処理の定性的評価
時間枠：術中（手術時、標的組織層の縫合後、手術当日）
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縫合糸の破損、使用した修正縫合糸、使用した補強縫合糸、針の貫通、サイズ、取り付け;すべての評価は 1 ～ 5 です
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術中（手術時、標的組織層の縫合後、手術当日）
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閉鎖までの時間 (分/秒)
時間枠：術中（標的組織の縫合中、手術当日）
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閉鎖までの時間は、標的組織への最初の縫合糸投入からその層の閉鎖完了までの分および秒単位の時間として定義されます。
分と秒の時間は、手術室の手順に従って取得されます。
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術中（標的組織の縫合中、手術当日）
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全体の手順時間 (最初の切開から皮膚閉鎖まで)
時間枠：術中（手術中、手術当日）
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全体の時間は、皮膚閉鎖までの最初の切開として計算されます
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術中（手術中、手術当日）
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滞在時間
時間枠：術後48時間まで
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入院から退院までの時間
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術後48時間まで
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制度上の標準治療ごとの術中推定失血量および輸血を必要とする被験者の発生率
時間枠：術中（手術中、手術当日）
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各施設の標準治療に従って計算された出血量
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術中（手術中、手術当日）
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ある場合は、施設の標準的なケアに従って、肥満治療における手術中の漏れ検査
時間枠：術中（手術中、手術当日）
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施設の標準に基づくスリーブ状胃切除術患者のリークテスト
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術中（手術中、手術当日）
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手術後の縫合に関連する男女の性交痛（子宮全摘者）
時間枠：術後90日（+/- 30日）、術後180日（+/- 30日）
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ここでの性交疼痛症は、縫合による痛みを伴う性交と定義されています
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術後90日（+/- 30日）、術後180日（+/- 30日）
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切開部位の物理的評価: 縫合糸は触知可能か、縫合線は無傷か、圧痛か (すべて「はい/いいえ」と評価)
時間枠：術後14日 術後90日（+/- 30日）、術後180日（+/- 30日）
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子宮摘出術の対象者の切開部位を評価して、縫合糸が触知可能な縫合糸であるか、標的部位で圧痛があるか、または無傷であるかを確認します。
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術後14日 術後90日（+/- 30日）、術後180日（+/- 30日）
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おりもの異常（子宮全摘者）
時間枠：術後14日 術後90日（+/- 30日）、術後180日（+/- 30日）
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子宮摘出術の患者は、異常な膣分泌物がある場合は評価されます。
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術後14日 術後90日（+/- 30日）、術後180日（+/- 30日）
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C-SATS GEARSスコア
時間枠：術中（手術中、手術当日）
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ロボティック スキルのグローバル評価アセスメント (GEARS)。
ロボット手術の全体的な技術的習熟度を評価するための検証済みの評価ツールです。
GEARS は手先の器用さと動きの流動性を測定するものであり、外科的または臨床的判断を定義するものではありません。
スケールは、深さの知覚、両手の器用さ、効率、力の感度、およびロボット制御です。各スケールは 1 ～ 5 で採点されます。つまり、合計スコアは 5 ～ 25 の範囲になります。
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術中（手術中、手術当日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月1日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ESC_2018_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。