STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS의 시판 후 임상 후속 조치
2026년 2월 12일 업데이트: Ethicon, Inc.
로봇 절차에서 STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus 무결절 조직 제어 장치의 전향적, 다기관, 다중 전문 평가
이 단일 암, 전향적, 관찰 다기관 연구는 로봇 수술 절차의 두 가지 다른 전문 분야인 Bariatric Sleeve 위절제술(스테이플 라인 강화) 및 자궁 절제술(질 커프 폐쇄)에 걸쳐 시판 후 환경에서 임상 데이터를 수집할 것입니다.
조사관은 표준 수술 접근 방식 및 IFU에 따라 SFX Spiral PDS Plus를 사용하여 절차를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, 독일
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Baptist Health South Florida
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai
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Naples, 이탈리아
- University of Naples
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Pisa, 이탈리아
- University Pisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선택적/비응급 위 또는 부인과 시술을 로봇으로 받는 18세 이상의 피험자
설명
포함:
- STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus 장치가 각각 스테이플 라인 강화 또는 질 커프 폐쇄에 사용되는 로봇식 배리아트릭 슬리브 위절제술 또는 로봇식 자궁전절제술을 선택합니다.
- 예정된 모든 연구 관련 평가 및 치료에 동의하고 이를 준수할 의사와 능력이 있는 자
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외:
- 연구 참여를 방해하거나 필요한 모든 연구 방문에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 신체적 또는 심리적 상태
- 연구 제품의 사용을 배제할 수 있는 외과의가 식별한 모든 수술 전 또는 수술 중 소견
- 현재 연구의 1차 또는 2차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 연구(약물/기기)에 등록
- 폴리(p-다이옥사논), IRGACARE®* MP(트리클로산) 또는 D&C Violet No. 2 착색제에 알레르기
- 시술 전 확인된 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- Querleu & Morrow 분류에 따른 근치적 자궁절제술(B형, C형 및 D형) 또는 위소매 재수술을 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Stratafix 암
단일 연구 암은 로봇 수술 절차의 두 가지 다른 전문 분야인 Bariatric Sleeve 위절제술(스테이플 라인 강화) 및 자궁 절제술(질 커프 폐쇄)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 층에서 봉합 완료 시 출혈이 없거나 가벼운 출혈(성공으로 정의됨)(질 커프 폐쇄 또는 STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus를 사용한 위 스테이플 라인 보강)이 없는 피험자의 백분율.
기간: 수술 중 평가(수술 중; 대상 조직 봉합 후, 수술 당일)
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1차 종료점에 사용되는 출혈 등급 평가는 봉합이 완료된 직후에 이루어집니다.
이 평가 후 봉합선에서 초기 평가(광학 및 투관침을 제거하기 직전) 후 재출혈은 기본 성능 종료점에 대한 실패로 간주됩니다.
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수술 중 평가(수술 중; 대상 조직 봉합 후, 수술 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합사 취급의 정성적 평가
기간: Intra-op (수술 시, 표적 조직층 봉합 후, 수술 당일)
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봉합사 파손, 교정 봉합사 사용, 강화 봉합사 사용, 바늘 관통, 크기, 부착; 모두 1-5 등급
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Intra-op (수술 시, 표적 조직층 봉합 후, 수술 당일)
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종료 시간(분/초)
기간: Intra-op (표적 조직 봉합 중, 수술 당일)
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봉합까지의 시간은 표적 조직에 첫 번째 봉합 스로우를 배치하여 해당 층의 봉합을 완료하는 사이의 시간(분 및 초)으로 정의됩니다.
분과 초 단위의 시간은 수술실 절차에 따라 캡처됩니다.
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Intra-op (표적 조직 봉합 중, 수술 당일)
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전체 시술 시간(첫 절개부터 피부 봉합까지)
기간: Intra-op (수술 중, 수술 당일)
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전체 시간은 피부 봉합에 대한 첫 번째 절개로 계산됩니다.
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Intra-op (수술 중, 수술 당일)
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체류 시간(시간)
기간: 수술 후 최대 48시간
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입원에서 퇴원까지의 시간
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수술 후 최대 48시간
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수혈이 필요한 피험자의 발생률 및 관리 기준에 따른 예상 수술 중 실혈
기간: Intra-Op (수술 중, 수술 당일)
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각 기관의 진료 기준에 따라 계산된 출혈량
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Intra-Op (수술 중, 수술 당일)
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제도적 치료 표준에 따른 비만 치료 절차의 수술 중 누출 테스트(있는 경우)
기간: 수술 중(수술 중; 수술 당일)
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기관 표준에 따른 위소매절제술 환자의 누출 테스트
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수술 중(수술 중; 수술 당일)
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봉합사 수술 후 남녀 성교통(자궁절제술 대상자)
기간: 수술 후 90일(+/- 30일), 수술 후 180일(+/- 30일)
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여기서 성교통은 봉합으로 인한 고통스러운 성교로 정의됩니다.
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수술 후 90일(+/- 30일), 수술 후 180일(+/- 30일)
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절개 부위 물리적 평가: 봉합사가 만져질 수 있는지, 봉합선이 손상되지 않았는지, 압통이 있는지(모두 예/아니오로 평가됨)
기간: 수술 후 14일 수술 후 90일(+/- 30일), 수술 후 180일(+/- 30일)
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절개 부위는 봉합사가 대상 부위에서 만져질 수 있는 봉합사인지, 부드럽거나 온전한지 확인하기 위해 자궁절제술 피험자에 대해 평가됩니다.
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수술 후 14일 수술 후 90일(+/- 30일), 수술 후 180일(+/- 30일)
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비정상적인 질 분비물(전체 자궁 적출 대상자)
기간: 수술 후 14일 수술 후 90일(+/- 30일), 수술 후 180일(+/- 30일)
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자궁 적출술 환자는 비정상적인 질 분비물이 있는지 평가합니다.
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수술 후 14일 수술 후 90일(+/- 30일), 수술 후 180일(+/- 30일)
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C-SATS GEARS 점수
기간: Intra-op (수술 중, 수술 당일)
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로봇 기술의 글로벌 평가 평가(GEARS).
로봇 수술에 대한 전반적인 기술 숙련도를 평가하기 위한 검증된 평가 도구입니다.
GEARS는 손재주와 동작의 유동성을 측정하며 외과적 또는 임상적 판단을 정의하지 않습니다.
척도는 깊이 인식, 양손 민첩성, 효율성, 힘 민감도 및 로봇 제어입니다. 각 척도는 1 - 5점이며, 이는 총 점수 범위가 5 - 25임을 의미합니다.
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Intra-op (수술 중, 수술 당일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ESC_2018_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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