Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek produktu STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa, wielospecjalistyczna ocena bezwęzłowych urządzeń do kontroli tkanek STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus w procedurach robotycznych
To jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie będzie gromadzić dane kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek w ramach dwóch różnych specjalizacji z zakresu chirurgii robotycznej: rękawowej resekcji żołądka bariatrycznej (wzmocnienie linii zszywania) i histerektomii (zamknięcie mankietu pochwy).
Badacze przeprowadzą procedurę z użyciem SFX Spiral PDS Plus zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym i IFU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, Niemcy
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai
-
-
-
-
-
Naples, Włochy
- University of Naples
-
Pisa, Włochy
- University Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani planowym/niepilnym zabiegom gastrycznym lub ginekologicznym
Opis
Włączenie:
- Wybrać zrobotyzowaną bariatryczną rękawową resekcję żołądka lub zrobotyzowaną całkowitą histerektomię, w której urządzenie STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus jest używane odpowiednio do wzmocnienia linii zszywek lub zamknięcia mankietu pochwy
- Są chętni i zdolni do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i zaplanowanego leczenia
- Pacjenci są w wieku ≥ 18 lat
Wykluczenie:
- Stan fizyczny lub psychiczny, który utrudniałby udział w badaniu lub nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych
- Wszelkie ustalenia przedoperacyjne lub śródoperacyjne stwierdzone przez chirurga, które mogą wykluczyć użycie badanego produktu
- Zakwalifikowany do równoczesnego badania klinicznego (lek/urządzenie), które może mieć wpływ na pierwszorzędowe lub drugorzędowe punkty końcowe obecnego badania
- Uczulenie na poli (p-dioksanon), IRGACARE®* MP (triclosan) lub barwnik D&C Violet No. 2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią potwierdzone przed zabiegiem
- Pacjentki poddawane radykalnej histerektomii (typu B, C i D) według klasyfikacji Querleu & Morrow lub rewizji rękawa żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Stratafix
Pojedyncza grupa badawcza obejmowałaby dwie różne specjalizacje z zakresu chirurgii robotycznej: rękawową resekcję żołądka bariatryczną (wzmocnienie linii zszywania) i histerektomię (zamknięcie mankietu pochwy).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek bez krwawienia lub z niewielkim krwawieniem (zdefiniowanym jako sukces) po zakończeniu zakładania szwów w warstwie narządu (zamknięcie mankietu dopochwowego lub wzmocnienie szwu żołądkowego za pomocą STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus).
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna (podczas operacji; po zaszyciu docelowej tkanki, dzień operacji)
|
Ocena stopnia krwawienia zastosowana dla pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona zaraz po zakończeniu zakładania szwów.
Każde ponowne krwawienie po wstępnej ocenie (tuż przed usunięciem optyki i trokarów) z linii szwów po tej ocenie zostanie uznane za niepowodzenie w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego działania.
|
Ocena śródoperacyjna (podczas operacji; po zaszyciu docelowej tkanki, dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena postępowania ze szwami
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (w trakcie zabiegu, po zaszyciu docelowej warstwy tkanki, dzień zabiegu)
|
Pęknięcie szwu, zastosowany szew korekcyjny, zastosowany szew wzmacniający, penetracja igły, rozmiar, mocowanie; wszystkie ocenione na 1-5
|
Śródoperacyjny (w trakcie zabiegu, po zaszyciu docelowej warstwy tkanki, dzień zabiegu)
|
|
Czas do zamknięcia (w minutach/sekundach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas szycia docelowej tkanki, dzień zabiegu)
|
Czas do zamknięcia definiuje się jako czas w minutach i sekundach między założeniem pierwszego rzutu nici w docelowej tkance do zakończenia zamknięcia tej warstwy.
Czas w minutach i sekundach zostanie zarejestrowany zgodnie z procedurą sali operacyjnej.
|
Śródoperacyjny (podczas szycia docelowej tkanki, dzień zabiegu)
|
|
Całkowity czas zabiegu (od pierwszego nacięcia do zamknięcia skóry)
Ramy czasowe: Intra-op (podczas operacji, dzień operacji)
|
Całkowity czas liczony jest od pierwszego nacięcia do zamknięcia skóry
|
Intra-op (podczas operacji, dzień operacji)
|
|
Długość pobytu w godzinach
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 48 godz
|
Czas od przyjęcia do wypisu
|
Pooperacyjny do 48 godz
|
|
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi według standardów opieki instytucjonalnej i częstości występowania pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Intra-Op (podczas operacji, dzień operacji)
|
Utrata krwi obliczona zgodnie ze standardem opieki każdej instytucji
|
Intra-Op (podczas operacji, dzień operacji)
|
|
Śródoperacyjny test szczelności w procedurze bariatrycznej zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej, jeśli takie istnieją
Ramy czasowe: W trakcie operacji (podczas operacji; w dniu operacji)
|
Test szczelności dla pacjenta po rękawowej resekcji żołądka zgodnie ze standardami instytucji
|
W trakcie operacji (podczas operacji; w dniu operacji)
|
|
Pooperacyjna dyspareunia u mężczyzn/kobiet związana ze szwami (osoby po całkowitej histerektomii)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji (+/- 30 dni), 180 dni po operacji (+/- 30 dni)
|
Dyspareunia jest tutaj definiowana jako bolesne współżycie z powodu szwów
|
90 dni po operacji (+/- 30 dni), 180 dni po operacji (+/- 30 dni)
|
|
Fizyczna ocena miejsca nacięcia: czy szew jest wyczuwalny palpacyjnie, linia szwu jest nienaruszona lub bolesna (wszystko oceniono tak/nie)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji 90 dni po operacji (+/- 30 dni), 180 dni po operacji (+/- 30 dni)
|
Miejsce nacięcia zostanie ocenione w przypadku kobiet po histerektomii, aby sprawdzić, czy szew jest wyczuwalny palpacyjnie, bolesny lub nienaruszony w miejscu docelowym
|
14 dni po operacji 90 dni po operacji (+/- 30 dni), 180 dni po operacji (+/- 30 dni)
|
|
Nieprawidłowa wydzielina z pochwy (osoby po całkowitej histerektomii)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji 90 dni po operacji (+/- 30 dni), 180 dni po operacji (+/- 30 dni)
|
Pacjentki po histerektomii zostaną ocenione pod kątem wszelkich nieprawidłowych upławów z pochwy, jeśli takie występują.
|
14 dni po operacji 90 dni po operacji (+/- 30 dni), 180 dni po operacji (+/- 30 dni)
|
|
Wynik C-SATS GEARS
Ramy czasowe: Intra-op (podczas operacji, dzień operacji)
|
Globalna ocena umiejętności robotów (GEARS).
Jest to zatwierdzone narzędzie do oceny ogólnej biegłości technicznej w chirurgii robotycznej.
GEARS mierzy sprawność manualną i płynność ruchu i nie określa oceny chirurgicznej ani klinicznej.
Skale to percepcja głębi, zręczność oburęczna, wydajność, wrażliwość na siłę i sterowanie robotem. Każda skala jest punktowana od 1 do 5, co oznacza, że całkowity wynik może wynosić od 5 do 25.
|
Intra-op (podczas operacji, dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESC_2018_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .