STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tuleva, monikeskus, monierikoisarvio STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus solmuttomista kudosten ohjauslaitteista robottimenetelmissä
Tämä yksihaarainen, prospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus kerää kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen kahdelta eri erikoisalalta robottikirurgisissa toimenpiteissä: Bariatric Sleeve gastrektomia (Staple line -vahvistus) ja Kohdunpoisto (emättimen mansetin sulkeminen).
Tutkijat suorittavat toimenpiteen käyttämällä SFX Spiral PDS Plus -laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja IFU:n mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- University of Naples
-
Pisa, Italia
- University Pisa
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, Saksa
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään valinnaisia/ei-aiheisia maha- tai gynekologisia toimenpiteitä robotin avulla
Kuvaus
Sisällytä:
- Valitse robottibariatrinen gastrektomia tai robottikokoinen kohdunpoisto, jossa STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus -laitetta käytetään niittilinjan vahvistamiseen tai emättimen mansetin sulkemiseen.
- Haluavat ja pystyvät antamaan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja suunniteltuja hoitoja
- Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita
Poissulkeminen:
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi opintoihin osallistumista tai ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin
- Kaikki kirurgin tunnistamat ennen leikkausta tai leikkauksen aikana tehdyt löydökset, jotka voivat estää tutkimustuotteen käytön
- Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke/laite), joka saattaa vaikuttaa nykyisen tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen päätepisteeseen
- Allerginen poly(p-dioksanonille), IRGACARE®* MP (triklosaani) tai D&C Violet No. 2 -väriaineelle
- Raskaana olevat tai imettävillä naisilla, jotka on vahvistettu ennen toimenpidettä
- Potilaat, joille tehdään radikaali kohdunpoisto (tyypit B, C ja D) Querleu & Morrow'n luokituksen mukaan tai mahalaukun hihan korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stratafix varsi
Yksi tutkimushaara käsittäisi kaksi eri erikoisalaa robottikirurgisissa toimenpiteissä: Bariatric Sleeve -gastrektomia (Staple line -vahvistus) ja Kohdunpoisto (emättimen mansetin sulkeminen).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole verenvuotoa tai lievää verenvuotoa (määritelty onnistuneeksi) ompelun päätyttyä elinkerroksen kohdalla (emättimen mansetin sulkeminen tai mahalaukun niittilinjan vahvistaminen STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus -laitteella).
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen arviointi (leikkauksen aikana; kohdekudoksen ompelemisen jälkeen, leikkauspäivä)
|
Ensisijaiseen päätepisteeseen käytetty verenvuototason arviointi tehdään heti ompelun jälkeen.
Kaikki uudelleen verenvuoto alkuperäisen arvioinnin jälkeen (juuri ennen optiikan ja trokaarien poistamista) ompelelinjasta tämän arvioinnin jälkeen katsotaan epäonnistuneena ensisijaisen suorituskyvyn päätepisteen kannalta.
|
Leikkauksen sisäinen arviointi (leikkauksen aikana; kohdekudoksen ompelemisen jälkeen, leikkauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ompeleiden käsittelyn laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Intra-op (leikkauksessa, kohdekudoskerroksen ompelemisen jälkeen, leikkauspäivä)
|
Ompeleen katkeaminen, korjausommel käytetty, vahvistusompelu käytetty, neulan läpäisy, koko, kiinnitys; kaikki arvosanat 1-5
|
Intra-op (leikkauksessa, kohdekudoskerroksen ompelemisen jälkeen, leikkauspäivä)
|
|
Aika sulkemiseen (minuutteina/sekunteina)
Aikaikkuna: Intra-op (kohdekudoksen ompelun aikana, leikkauspäivä)
|
Aika sulkemiseen määritellään minuutteina ja sekunteina, joka kuluu ensimmäisen ompeleen sijoittamisen kohdekudokseen tämän kerroksen sulkemisen loppuun.
Aika minuutteina ja sekunteina tallennetaan leikkaussalin menettelyn mukaisesti.
|
Intra-op (kohdekudoksen ompelun aikana, leikkauspäivä)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika (ensimmäinen viilto ihon sulkemiseen)
Aikaikkuna: Intra-op (leikkauksen aikana, leikkauspäivä)
|
Kokonaisaika lasketaan ensimmäisestä viillosta ihon sulkemiseen
|
Intra-op (leikkauksen aikana, leikkauspäivä)
|
|
Oleskelun kesto tunteina
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen jopa 48 tuntia
|
Aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Leikkauksen jälkeinen jopa 48 tuntia
|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka laitoksen hoitostandardin mukaan ja verensiirtoa tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intra-Op (leikkauksen aikana, leikkauspäivä)
|
Verenmenetys lasketaan kunkin laitoksen hoitostandardin mukaan
|
Intra-Op (leikkauksen aikana, leikkauspäivä)
|
|
Leikkauksen sisäinen vuototesti bariatrisessa toimenpiteessä laitoksen hoitostandardien mukaisesti, jos sellainen on
Aikaikkuna: Intra-op (leikkauksen aikana; leikkauspäivä)
|
Vuototesti hihagastrektomiapotilaalle laitoksen standardin mukaisesti
|
Intra-op (leikkauksen aikana; leikkauspäivä)
|
|
Leikkauksen jälkeinen miehen/naisen dyspareunia, joka liittyy ompeleisiin (kohdunpoistohenkilöt yhteensä)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää), 180 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää)
|
Dyspareunia määritellään tässä ompeleista johtuvaksi kivuliaaksi sukupuoliyhteydeksi
|
90 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää), 180 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää)
|
|
Leikkauskohdan fyysinen arviointi: onko ompele käsinkosketeltava, ommellinja ehjä tai arka (kaikki arvosanat kyllä/ei)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen 90 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää), 180 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää)
|
Kohdunpoistopotilaille leikkauskohta arvioidaan, jotta nähdään, onko ommel palpoitavissa oleva ompelu, herkkä tai ehjä kohdekohdassa
|
14 päivää leikkauksen jälkeen 90 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää), 180 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää)
|
|
Epänormaalia emätinvuotoa (kohdunpoistohenkilöt yhteensä)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen 90 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää), 180 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää)
|
Kohdunpoistopotilaat arvioidaan mahdollisen epänormaalin emättimen vuodon varalta.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen 90 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää), 180 päivää leikkauksen jälkeen (+/- 30 päivää)
|
|
C-SATS GEARS pisteet
Aikaikkuna: Intra-op (leikkauksen aikana, leikkauspäivä)
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS).
Se on validoitu arviointityökalu robottikirurgian yleisen teknisen pätevyyden arvioimiseksi.
GEARS mittaa käsien kätevyyttä ja liikkeen sujuvuutta, eikä se määrittele kirurgista tai kliinistä harkintaa.
Asteikot ovat syvyyshavainnointi, bimanuaalinen kätevyys, tehokkuus, voimaherkkyys ja robottiohjaus. Jokainen asteikko on pisteytetty 1 - 5, mikä tarkoittaa, että kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 5 - 25.
|
Intra-op (leikkauksen aikana, leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC_2018_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .