Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning af STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS

8. december 2023 opdateret af: Ethicon, Inc.

En fremtidig, multicenter, multispecial-evaluering af STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus knudeløse vævskontrolenheder i robotprocedurer

Denne enarmede, prospektive, observationelle multicenterundersøgelse vil indsamle kliniske data i en post-market-setting på tværs af to forskellige specialer inden for robotkirurgiske procedurer: Bariatrisk ærmegatrektomi (hæftelinjeforstærkning) og hysterektomi (vaginal manchetlukning). Efterforskere vil udføre proceduren ved hjælp af SFX Spiral PDS Plus i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og IFU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Baptist Health South Florida
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples
      • Pisa, Italien
        • University Pisa
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Tyskland
        • Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år, der gennemgår elektive/ikke-emergent gastriske eller gynækologiske procedurer robotiseret

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Vælg at få en robotbariatrisk ærmegatrektomi eller robotisk totalhysterektomi, hvor STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus-enhed bruges til henholdsvis hæftelinjeforstærkning eller vaginal manchetlukning
  2. Er villig og i stand til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og planlagte behandlinger
  3. Forsøgspersonerne er ≥ 18 år

Undtagelse:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen eller er uvillige eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige studiebesøg
  2. Alle præoperative eller intraoperative fund identificeret af kirurgen, der kan udelukke brugen af ​​undersøgelsesproduktet
  3. Tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse (lægemiddel/enhed), der kan påvirke det aktuelle undersøgelses primære eller sekundære endepunkter
  4. Allergisk over for poly (p-dioxanon), IRGACARE®* MP (triclosan) eller D&C Violet nr. 2 farvestof
  5. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner som bekræftet før proceduren
  6. Forsøgspersoner, der gennemgår radikal hysterektomi (type B, C og D) i henhold til Querleu & Morrow-klassifikation eller gastrisk ærmerevisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stratafix arm
Den enkelte undersøgelsesarm vil bestå af to forskellige specialer inden for robotkirurgiske procedurer: Bariatrisk ærmegatrektomi (forstærkning af hæftelinjen) og hysterektomi (vaginal manchetlukning).
Enhed: Robotsutur af maveærmer og lukning af vaginal manchet
  1. Robotic Bariatric Sleeve gastrectomy
  2. Robotisk hysterektomi med eller uden oophorektomi;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden blødning eller mild blødning (defineret som succes) ved afslutningen af ​​sutureringen ved organlaget (vaginal manchetlukning eller gastrisk hæftelinjeforstærkning med STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus).
Tidsramme: Intra-op vurdering (under operation; efter suturering af målvævet, operationsdag)
Den blødningsgradsvurdering, der bruges til det primære endepunkt, vil blive foretaget lige efter, at sutureringen er afsluttet. Enhver genblødning efter den indledende vurdering (lige før fjernelse af optikken og trokarerne) fra suturlinjen efter denne vurdering vil blive betragtet som en fiasko for det primære ydeevne-endepunkt.
Intra-op vurdering (under operation; efter suturering af målvævet, operationsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af suturhåndtering
Tidsramme: Intra-op (ved operation, efter suturering af målvævslaget, operationsdag)
Suturbrud, anvendt korrektionssutur, anvendt forstærkningssutur, nålegennemtrængning, størrelse, fastgørelse; alle vurderet 1-5
Intra-op (ved operation, efter suturering af målvævslaget, operationsdag)
Tid til lukning (i minutter/sekunder)
Tidsramme: Intra-operation (under suturering af målvævet, operationsdag)
Tiden til lukning er defineret som tiden i minutter og sekunder mellem placeringen af ​​det første suturkast i målvævet til afslutningen af ​​lukningen af ​​dette lag. Tiden i minutter og sekunder vil blive registreret i henhold til operationsstuens procedure.
Intra-operation (under suturering af målvævet, operationsdag)
Samlet proceduretid (første snit til lukning af huden)
Tidsramme: Intra-op (under operationen, operationsdag)
Samlet tid beregnes som første snit til hudlukning
Intra-op (under operationen, operationsdag)
Opholdslængde i timer
Tidsramme: Post-operativ op til 48 timer
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
Post-operativ op til 48 timer
Estimeret intraoperativt blodtab pr. institutionel plejestandard og forekomst af forsøgspersoner, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: Intra-Op (under operationen, operationsdag)
Blodtab beregnet i henhold til standarden for pleje på hver institution
Intra-Op (under operationen, operationsdag)
Intraoperativ lækagetest i bariatrisk procedure i henhold til institutionel standard for pleje, hvis nogen
Tidsramme: Intra-op (under operation; operationsdag)
Lækagetest for ærmegatrektomipatient i henhold til institutionsstandard
Intra-op (under operation; operationsdag)
Postoperativ mandlig/kvindelig dyspareuni relateret til suturer (total hysterektomi-personer)
Tidsramme: 90 dage efter operationen (+/- 30 dage), 180 dage efter operationen (+/- 30 dage)
Dyspareuni defineres her som smertefuldt samleje på grund af suturerne
90 dage efter operationen (+/- 30 dage), 180 dage efter operationen (+/- 30 dage)
Fysisk vurdering af incisionsstedet: er sutur palpabel, suturlinje intakt eller øm (alle vurderet til ja/nej)
Tidsramme: 14 dage postoperativt 90 dage postoperativt (+/- 30 dage), 180 dage postoperativt (+/- 30 dage)
Incisionsstedet vil blive vurderet for hysterektomi-personer for at se, om suturen er palpabel sutur, øm eller intakt på målstedet
14 dage postoperativt 90 dage postoperativt (+/- 30 dage), 180 dage postoperativt (+/- 30 dage)
Unormalt vaginalt udflåd (samlet hysterektomi-personer)
Tidsramme: 14 dage postoperativt 90 dage postoperativt (+/- 30 dage), 180 dage postoperativt (+/- 30 dage)
Hysterektomipatienter vil blive vurderet for eventuelle unormale vaginale udflåd.
14 dage postoperativt 90 dage postoperativt (+/- 30 dage), 180 dage postoperativt (+/- 30 dage)
C-SATS GEARS score
Tidsramme: Intra-op (under operationen, operationsdag)
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS). Det er et valideret vurderingsværktøj til at vurdere overordnede tekniske færdigheder til robotkirurgi. GEARS måler manuel fingerfærdighed og flydende bevægelse og definerer ikke kirurgisk eller klinisk vurdering. Skalaerne er dybdeopfattelse, bimanuel behændighed, effektivitet, kraftfølsomhed og robotstyring. Hver skala er scoret 1 - 5, hvilket betyder, at den samlede score kan variere fra 5 - 25.
Intra-op (under operationen, operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC_2018_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner