Seguimiento clínico posterior a la comercialización de STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS
12 de febrero de 2026 actualizado por: Ethicon, Inc.
Una evaluación prospectiva, multicéntrica y de múltiples especialidades de los dispositivos de control de tejidos sin nudos STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus en procedimientos robóticos
Este estudio observacional multicéntrico prospectivo de un solo brazo recopilará datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización en dos especialidades diferentes en procedimientos quirúrgicos robóticos: gastrectomía en manga bariátrica (refuerzo de la línea de grapas) e histerectomía (cierre del manguito vaginal).
Los investigadores realizarán el procedimiento utilizando SFX Spiral PDS Plus de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y las IFU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
161
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Alemania
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Health South Florida
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai
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Naples, Italia
- University of Naples
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Pisa, Italia
- University Pisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos ≥ 18 años que se someten a procedimientos gástricos o ginecológicos electivos/no emergentes robóticamente
Descripción
Inclusión:
- Elija someterse a una gastrectomía bariátrica robótica en manga o una histerectomía total robótica donde se utilice el dispositivo STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus para reforzar la línea de grapas o cerrar el manguito vaginal, respectivamente.
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el tratamiento programado.
- Los sujetos tienen ≥ 18 años de edad
Exclusión:
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio o no quiere o no puede participar en todas las visitas de estudio requeridas
- Cualquier hallazgo preoperatorio o intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir el uso del producto del estudio
- Inscrito en un estudio clínico concurrente (medicamento/dispositivo) que podría afectar los criterios de valoración primarios o secundarios del estudio actual
- Alérgico al poli (p-dioxanón), IRGACARE®* MP (triclosán) o colorante D&C Violet No. 2
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes según lo confirmado antes del procedimiento
- Sujetos sometidos a histerectomía radical (Tipo B, C y D) según la clasificación de Querleu & Morrow o cirugía de revisión de manga gástrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo Stratafix
El único brazo de estudio comprendería dos especialidades diferentes en procedimientos quirúrgicos robóticos: gastrectomía en manga bariátrica (refuerzo de la línea de grapas) e histerectomía (cierre del manguito vaginal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos sin sangrado o sangrado leve (definido como éxito) al finalizar la sutura en la capa del órgano (cierre del manguito vaginal o refuerzo de la línea de grapas gástricas con STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus).
Periodo de tiempo: Valoración intraoperatoria (Durante la Cirugía; tras la sutura del tejido diana, Día de la cirugía)
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La evaluación del grado de sangrado utilizada para el punto final primario se realizará inmediatamente después de que se complete la sutura.
Cualquier resangrado después de la evaluación inicial (justo antes de retirar la óptica y los trócares) de la línea de sutura después de esta evaluación se considerará una falla para el criterio principal de valoración de rendimiento.
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Valoración intraoperatoria (Durante la Cirugía; tras la sutura del tejido diana, Día de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa del manejo de suturas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (en la cirugía, después de la sutura de la capa de tejido diana, el día de la cirugía)
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Rotura de sutura, sutura de corrección utilizada, sutura de refuerzo utilizada, penetración de la aguja, tamaño, inserción; todos calificados 1-5
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Intraoperatorio (en la cirugía, después de la sutura de la capa de tejido diana, el día de la cirugía)
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Tiempo hasta el cierre (en minutos/segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la sutura del tejido diana, Día de la cirugía)
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El tiempo de cierre se define como el tiempo en minutos y segundos entre la colocación de la primera pasada de sutura en el tejido objetivo hasta la finalización del cierre de esa capa.
El tiempo en minutos y segundos se capturará según el procedimiento de quirófano.
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Intraoperatorio (durante la sutura del tejido diana, Día de la cirugía)
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Tiempo total del procedimiento (desde la primera incisión hasta el cierre de la piel)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía, Día de la cirugía)
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El tiempo total se calcula como la primera incisión hasta el cierre de la piel
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Intraoperatorio (durante la cirugía, Día de la cirugía)
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Duración de la estancia en horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 48 hrs.
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta
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Postoperatorio hasta 48 hrs.
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada por estándar institucional de atención e incidencia de sujetos que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intra-Op (durante la cirugía, Día de la cirugía)
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Pérdida de sangre calculada según el estándar de atención de cada institución.
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Intra-Op (durante la cirugía, Día de la cirugía)
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Prueba de fuga intraoperatoria en procedimiento bariátrico según el estándar de atención institucional, si corresponde
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la Cirugía; Día de la cirugía)
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Prueba de fugas para pacientes con gastrectomía en manga según el estándar de la institución
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Intraoperatorio (durante la Cirugía; Día de la cirugía)
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Dispareunia posoperatoria masculina/femenina relacionada con las suturas (sujetos con histerectomía total)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio (+/- 30 días), 180 días postoperatorio (+/- 30 días)
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La dispareunia aquí se define como relaciones sexuales dolorosas debido a las suturas.
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90 días postoperatorio (+/- 30 días), 180 días postoperatorio (+/- 30 días)
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Evaluación física del sitio de la incisión: la sutura es palpable, la línea de la sutura está intacta o sensible (todos calificados como sí/no)
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio 90 días postoperatorio (+/- 30 días), 180 días postoperatorio (+/- 30 días)
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El sitio de la incisión se evaluará para los sujetos de histerectomía para ver si la sutura es palpable, sensible o intacta en el sitio de destino.
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14 días postoperatorio 90 días postoperatorio (+/- 30 días), 180 días postoperatorio (+/- 30 días)
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Secreción vaginal anormal (sujetas de histerectomía total)
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio 90 días postoperatorio (+/- 30 días), 180 días postoperatorio (+/- 30 días)
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Se evaluará a las pacientes con histerectomía para detectar cualquier flujo vaginal anormal, si lo hubiera.
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14 días postoperatorio 90 días postoperatorio (+/- 30 días), 180 días postoperatorio (+/- 30 días)
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Puntaje C-SATS GEARS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la cirugía, Día de la cirugía)
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Evaluación Evaluativa Global de Habilidades Robóticas (GEARS).
Es una herramienta de evaluación validada para calificar la competencia técnica general para la cirugía robótica.
GEARS mide la destreza manual y la fluidez de movimiento y no define el juicio quirúrgico o clínico.
Las escalas son percepción de profundidad, destreza bimanual, eficiencia, sensibilidad a la fuerza y control robótico. Cada escala tiene una puntuación de 1 a 5, lo que significa que la puntuación total puede oscilar entre 5 y 25.
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Intraoperatorio (durante la cirugía, Día de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESC_2018_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .