Acompanhamento clínico pós-comercialização do STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ethicon, Inc.
Uma avaliação prospectiva, multicêntrica e multiespecializada dos dispositivos de controle de tecidos sem nós STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus em procedimentos robóticos
Este estudo multicêntrico observacional prospectivo de braço único coletará dados clínicos em um ambiente pós-comercialização em duas especialidades diferentes em procedimentos cirúrgicos robóticos: gastrectomia vertical bariátrica (reforço da linha de grampeamento) e histerectomia (fechamento do manguito vaginal).
Os investigadores realizarão o procedimento usando o SFX Spiral PDS Plus de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e as IFU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Alemanha
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Baptist Health South Florida
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai
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Naples, Itália
- University of Naples
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Pisa, Itália
- University Pisa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos ≥ 18 anos submetidos a procedimentos gástricos ou ginecológicos eletivos/não emergentes por meio robótico
Descrição
Inclusão:
- Optar por uma Gastrectomia Bariátrica Robótica Sleeve ou Histerectomia Total Robótica onde o dispositivo STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus é usado para reforço da linha de grampeamento ou fechamento do manguito vaginal, respectivamente
- Estão dispostos e aptos a dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e tratamento agendado
- Os indivíduos têm ≥ 18 anos de idade
Exclusão:
- Condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo ou não deseja ou não pode participar de todas as visitas de estudo necessárias
- Quaisquer achados pré-operatórios ou intra-operatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir o uso do produto do estudo
- Inscrito em um estudo clínico simultâneo (medicamento/dispositivo) que pode afetar os desfechos primários ou secundários do estudo atual
- Alérgico a poli (p-dioxanon), IRGACARE®* MP (triclosan) ou corante D&C Violet No. 2
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes, conforme confirmado antes do procedimento
- Indivíduos submetidos à histerectomia radical (Tipo B, C e D) de acordo com a classificação de Querleu & Morrow ou cirurgia de revisão da manga gástrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço Stratafix
O braço único do estudo incluiria duas especialidades diferentes em procedimentos cirúrgicos robóticos: gastrectomia vertical bariátrica (reforço da linha de grampeamento) e histerectomia (fechamento do manguito vaginal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos sem sangramento ou sangramento leve (definido como sucesso) na conclusão da sutura na camada do órgão (fechamento do manguito vaginal ou reforço da linha de grampeamento gástrico usando STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus).
Prazo: Avaliação intraoperatória (durante a cirurgia; após a sutura do tecido alvo, no dia da cirurgia)
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A avaliação do grau de sangramento usada para o desfecho primário será feita logo após a conclusão da sutura.
Qualquer ressangramento após a avaliação inicial (logo antes da remoção da ótica e trocartes) da linha de sutura após esta avaliação será considerado uma falha para o objetivo primário de desempenho.
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Avaliação intraoperatória (durante a cirurgia; após a sutura do tecido alvo, no dia da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Qualitativa do Manuseio de Sutura
Prazo: Intra-operatório (na cirurgia, após sutura da camada de tecido-alvo, dia da cirurgia)
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Quebra de sutura, sutura de correção usada, sutura de reforço usada, penetração da agulha, tamanho, fixação; todos classificados 1-5
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Intra-operatório (na cirurgia, após sutura da camada de tecido-alvo, dia da cirurgia)
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Tempo para fechamento (em minutos/segundos)
Prazo: Intra-operatório (durante a sutura do tecido-alvo, dia da cirurgia)
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O tempo até o fechamento é definido como o tempo em minutos e segundos entre a colocação do primeiro lance de sutura no tecido alvo até a conclusão do fechamento dessa camada.
O tempo em minutos e segundos será capturado de acordo com o procedimento da sala de cirurgia.
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Intra-operatório (durante a sutura do tecido-alvo, dia da cirurgia)
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Tempo total do procedimento (primeira incisão até o fechamento da pele)
Prazo: Intra-operatório (durante a cirurgia, dia da cirurgia)
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O tempo total é calculado desde a primeira incisão até o fechamento da pele
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Intra-operatório (durante a cirurgia, dia da cirurgia)
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Tempo de permanência em horas
Prazo: Pós-operatório até 48h
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Tempo desde a admissão até a alta
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Pós-operatório até 48h
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Perda de sangue intra-operatória estimada por padrão institucional de atendimento e incidência de indivíduos que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: Intra-Op (durante a cirurgia, dia da cirurgia)
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Perda de sangue calculada de acordo com o padrão de atendimento de cada instituição
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Intra-Op (durante a cirurgia, dia da cirurgia)
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Teste de vazamento intraoperatório em procedimento bariátrico de acordo com o padrão de atendimento institucional, se houver
Prazo: Intra-operatório (durante a cirurgia; dia da cirurgia)
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Teste de vazamento para pacientes com gastrectomia vertical conforme padrão da instituição
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Intra-operatório (durante a cirurgia; dia da cirurgia)
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Dispareunia masculina/feminina pós-operatória relacionada a suturas (histerectomia total)
Prazo: 90 dias de pós-operatório (+/- 30 dias), 180 dias de pós-operatório (+/- 30 dias)
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Dispareunia aqui é definida como relação sexual dolorosa devido às suturas
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90 dias de pós-operatório (+/- 30 dias), 180 dias de pós-operatório (+/- 30 dias)
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Avaliação física do local da incisão: a sutura é palpável, a linha de sutura intacta ou sensível (todas classificadas como sim/não)
Prazo: 14 dias pós-operatório 90 dias pós-operatório (+/- 30 dias), 180 dias pós-operatório (+/- 30 dias)
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O local da incisão será avaliado para pacientes com histerectomia para ver se a sutura é palpável, sensível ou intacta no local alvo
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14 dias pós-operatório 90 dias pós-operatório (+/- 30 dias), 180 dias pós-operatório (+/- 30 dias)
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Corrimento vaginal anormal (sujeito a histerectomia total)
Prazo: 14 dias pós-operatório 90 dias pós-operatório (+/- 30 dias), 180 dias pós-operatório (+/- 30 dias)
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Os pacientes com histerectomia serão avaliados quanto a qualquer corrimento vaginal anormal, se houver.
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14 dias pós-operatório 90 dias pós-operatório (+/- 30 dias), 180 dias pós-operatório (+/- 30 dias)
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Pontuação C-SATS GEARS
Prazo: Intra-operatório (durante a cirurgia, dia da cirurgia)
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Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas (GEARS).
É uma ferramenta de avaliação validada para classificar a proficiência técnica geral em cirurgia robótica.
O GEARS mede a destreza manual e a fluidez do movimento e não define o julgamento clínico ou cirúrgico.
As escalas são percepção de profundidade, destreza bimanual, eficiência, sensibilidade de força e controle robótico. Cada escala é pontuada de 1 a 5, o que significa que a pontuação total pode variar de 5 a 25.
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Intra-operatório (durante a cirurgia, dia da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESC_2018_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .