Klinické sledování po uvedení přípravku STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS na trh
12. února 2026 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Perspektivní, multicentrické, multispeciální hodnocení bezuzlových zařízení pro kontrolu tkání STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus v robotických postupech
Tato jednoramenná, prospektivní, observační multicentrická studie bude shromažďovat klinická data v prostředí po uvedení na trh ve dvou různých specializacích v robotických chirurgických postupech: gastrektomii bariatrického rukávu (zpevnění staple line) a hysterektomii (uzávěr vaginální manžety).
Vyšetřovatelé provedou postup pomocí SFX Spiral PDS Plus v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- University of Naples
-
Pisa, Itálie
- University Pisa
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Kiel, Německo
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Baptist Health South Florida
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ≥ 18 let, kteří podstupují elektivní/neemergentní žaludeční nebo gynekologické procedury roboticky
Popis
Zařazení:
- Vyberte si robotickou bariatrickou gastrektomii nebo robotickou totální hysterektomii, kde se zařízení STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus používá k zesílení sponkové linie nebo k uzavření vaginální manžety.
- Jsou ochotni a schopni dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a naplánovanou léčbu
- Subjekty jsou ve věku ≥ 18 let
Vyloučení:
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast ve studii nebo se nechce či nemůže zúčastnit všech požadovaných studijních návštěv
- Jakékoli předoperační nebo intraoperační nálezy zjištěné chirurgem, které mohou bránit použití studovaného produktu
- Zařazeno do souběžné klinické studie (lék/přístroj), která by mohla ovlivnit primární nebo sekundární cílové parametry aktuální studie
- Alergické na poly (p-dioxanon), IRGACARE®* MP (triclosan) nebo D&C Violet č. 2 barvivo
- Těhotné nebo kojící ženy, jak bylo potvrzeno před výkonem
- Subjekty podstupující radikální hysterektomii (typ B, C a D) podle klasifikace Querleu & Morrow nebo revizní operaci žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno Stratafix
Jediné studijní rameno by sestávalo ze dvou různých specializací v robotických chirurgických postupech: gastrektomie bariatrického rukávu (zpevnění staple line) a hysterektomie (uzávěr vaginální manžety).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez krvácení nebo mírného krvácení (definovaného jako úspěch) po dokončení šití na orgánové vrstvě (uzávěr vaginální manžety nebo zesílení žaludeční svorky pomocí STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus).
Časové okno: Intraoperační hodnocení (během operace; po sešití cílové tkáně, den operace)
|
Hodnocení stupně krvácení použité pro primární cílový bod bude provedeno ihned po dokončení šití.
Jakékoli opětovné krvácení po počátečním hodnocení (těsně před odstraněním optiky a trokarů) z linie stehu po tomto hodnocení bude považováno za selhání pro primární cílový parametr výkonnosti.
|
Intraoperační hodnocení (během operace; po sešití cílové tkáně, den operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení manipulace se stehy
Časové okno: Intra-op (při operaci, po sešití vrstvy cílové tkáně, den operace)
|
Zlomení stehu, použitý korekční steh, použitý výztužný steh, penetrace jehly, velikost, připojení; všechny hodnoceny 1-5
|
Intra-op (při operaci, po sešití vrstvy cílové tkáně, den operace)
|
|
Čas do uzavření (v minutách/sekundách)
Časové okno: Intra-op (během šití cílové tkáně, den operace)
|
Čas do uzavření je definován jako čas v minutách a sekundách mezi umístěním prvního náhozu stehu do cílové tkáně do dokončení uzavření této vrstvy.
Čas v minutách a sekundách bude zaznamenán podle postupu na operačním sále.
|
Intra-op (během šití cílové tkáně, den operace)
|
|
Celková doba procedury (od prvního řezu do uzavření kůže)
Časové okno: Intra-op (během operace, den operace)
|
Celkový čas se počítá jako první řez do uzavření kůže
|
Intra-op (během operace, den operace)
|
|
Délka pobytu v hodinách
Časové okno: Po operaci do 48 hodin
|
Doba od přijetí do propuštění
|
Po operaci do 48 hodin
|
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta na institucionální standard péče a výskyt subjektů vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Intra-Op (během operace, den operace)
|
Krevní ztráta vypočtená podle standardu péče každého ústavu
|
Intra-Op (během operace, den operace)
|
|
Intraoperační test těsnosti při bariatrickém výkonu podle standardu ústavní péče, pokud existuje
Časové okno: Intra-op (během operace; den operace)
|
Test těsnosti pro pacienta s rukávovou gastrektomií podle standardu instituce
|
Intra-op (během operace; den operace)
|
|
Pooperační mužská/ženská dyspareunie související se stehy (subjekty s celkovou hysterektomií)
Časové okno: 90 dní po operaci (+/- 30 dní), 180 dní po operaci (+/- 30 dní)
|
Dyspareunie je zde definována jako bolestivý pohlavní styk způsobený stehy
|
90 dní po operaci (+/- 30 dní), 180 dní po operaci (+/- 30 dní)
|
|
Fyzické hodnocení místa řezu: je steh hmatný, linie stehu neporušená nebo citlivá (vše hodnoceno ano/ne)
Časové okno: 14 dní po operaci 90 dní po operaci (+/- 30 dní), 180 dní po operaci (+/- 30 dní)
|
Místo řezu bude hodnoceno u subjektů s hysterektomií, aby se zjistilo, zda je steh v cílovém místě hmatný, citlivý nebo neporušený.
|
14 dní po operaci 90 dní po operaci (+/- 30 dní), 180 dní po operaci (+/- 30 dní)
|
|
Abnormální vaginální výtok (totální hysterektomie)
Časové okno: 14 dní po operaci 90 dní po operaci (+/- 30 dní), 180 dní po operaci (+/- 30 dní)
|
U pacientek po hysterektomii bude vyšetřen případný abnormální vaginální výtok.
|
14 dní po operaci 90 dní po operaci (+/- 30 dní), 180 dní po operaci (+/- 30 dní)
|
|
Skóre C-SATS GEARS
Časové okno: Intra-op (během operace, den operace)
|
Globální hodnotící hodnocení robotických dovedností (GEARS).
Je to ověřený hodnotící nástroj pro hodnocení celkové technické způsobilosti pro robotickou chirurgii.
GEARS měří manuální zručnost a plynulost pohybu a nedefinuje chirurgický nebo klinický úsudek.
Stupnice jsou Hloubkové vnímání, Bimanuální obratnost, efektivita, citlivost na sílu a robotické ovládání. Každá stupnice je hodnocena 1 - 5, což znamená, že celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 5 - 25.
|
Intra-op (během operace, den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESC_2018_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .