Follow-up clinico post-vendita di STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS
12 febbraio 2026 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Una valutazione prospettica, multicentrica e multispecialistica dei dispositivi di controllo dei tessuti senza nodi STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus nelle procedure robotiche
Questo studio multicentrico osservazionale prospettico a braccio singolo raccoglierà dati clinici in un contesto post-marketing in due diverse specialità nelle procedure chirurgiche robotiche: gastrectomia della manica bariatrica (rinforzo della linea di sutura) e isterectomia (chiusura della cuffia vaginale).
Gli investigatori eseguiranno la procedura utilizzando SFX Spiral PDS Plus in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le IFU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Kiel, Germania
- Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
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Naples, Italia
- University of Naples
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Pisa, Italia
- University Pisa
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Baptist Health South Florida
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥ 18 anni che sono sottoposti a procedure gastriche o ginecologiche elettive/non urgenti robotizzate
Descrizione
Inclusione:
- Scegliere di sottoporsi a una gastrectomia robotica con manica bariatrica o a un'isterectomia totale robotica in cui il dispositivo STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus viene utilizzato rispettivamente per il rinforzo della linea di sutura o per la chiusura della cuffia vaginale
- - Sono disposti e in grado di dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il trattamento programmato
- I soggetti hanno ≥ 18 anni di età
Esclusione:
- Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio o riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le visite di studio richieste
- Qualsiasi risultato preoperatorio o intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere l'uso del prodotto in studio
- - Arruolato in uno studio clinico concomitante (farmaco/dispositivo) che potrebbe influenzare gli endpoint primari o secondari dello studio in corso
- Allergico al poli (p-dioxanon), IRGACARE®* MP (triclosan) o al colorante D&C Violet No. 2
- - Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento come confermato prima della procedura
- Soggetti sottoposti a isterectomia radicale (Tipo B, C e D) secondo la classificazione Querleu & Morrow o chirurgia di revisione della manica gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio Stratafix
Il braccio di studio singolo comprenderebbe due diverse specialità nelle procedure chirurgiche robotiche: gastrectomia della manica bariatrica (rinforzo della linea di punti metallici) e isterectomia (chiusura della cuffia vaginale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti senza sanguinamento o sanguinamento lieve (definito come successo) al completamento della sutura a livello degli organi (chiusura della cuffia vaginale o rinforzo della linea di sutura gastrica utilizzando STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus).
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria (durante l'intervento chirurgico; dopo la sutura del tessuto bersaglio, il giorno dell'intervento)
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La valutazione del grado di sanguinamento utilizzata per l'endpoint primario verrà effettuata subito dopo il completamento della sutura.
Qualsiasi risanguinamento dopo la valutazione iniziale (appena prima della rimozione dell'ottica e dei trocar) dalla linea di sutura dopo questa valutazione sarà considerato un fallimento per l'endpoint primario delle prestazioni.
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Valutazione intraoperatoria (durante l'intervento chirurgico; dopo la sutura del tessuto bersaglio, il giorno dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa della manipolazione della sutura
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante l'intervento chirurgico, dopo la sutura dello strato di tessuto bersaglio, il giorno dell'intervento)
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Rottura della sutura, sutura di correzione utilizzata, sutura di rinforzo utilizzata, penetrazione dell'ago, dimensione, attacco; tutti classificati 1-5
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Intra-operatorio (durante l'intervento chirurgico, dopo la sutura dello strato di tessuto bersaglio, il giorno dell'intervento)
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Tempo alla chiusura (in minuti/secondi)
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante la sutura del tessuto bersaglio, il giorno dell'intervento)
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Il tempo alla chiusura è definito come tempo in minuti e secondi tra il posizionamento del primo lancio di sutura nel tessuto bersaglio e il completamento della chiusura di quello strato.
Il tempo in minuti e secondi verrà acquisito secondo la procedura della sala operatoria.
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Intra-operatorio (durante la sutura del tessuto bersaglio, il giorno dell'intervento)
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Tempo complessivo della procedura (dalla prima incisione alla chiusura della pelle)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intervento, giorno dell'intervento)
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Il tempo complessivo è calcolato dalla prima incisione alla chiusura della pelle
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Intraoperatorio (durante l'intervento, giorno dell'intervento)
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Durata della permanenza in ore
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 48 ore
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Tempo dal ricovero alla dimissione
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Post-operatorio fino a 48 ore
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Perdita di sangue intraoperatoria stimata per standard di cura istituzionale e incidenza di soggetti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante l'intervento, il giorno dell'intervento)
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Perdita di sangue calcolata secondo lo standard di cura di ciascuna istituzione
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Intra-operatorio (durante l'intervento, il giorno dell'intervento)
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Test di tenuta intraoperatorio nella procedura bariatrica secondo lo standard di cura istituzionale, se presente
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intervento; giorno dell'intervento)
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Test di tenuta per paziente sottoposto a sleeve gastrectomia secondo lo standard dell'istituto
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Intraoperatorio (durante l'intervento; giorno dell'intervento)
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Dispareunia post-operatoria maschile/femminile correlata alle suture (soggetti con isterectomia totale)
Lasso di tempo: 90 giorni post-operatorio (+/- 30 giorni), 180 giorni post-operatorio (+/- 30 giorni)
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La dispareunia qui è definita come rapporti sessuali dolorosi a causa delle suture
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90 giorni post-operatorio (+/- 30 giorni), 180 giorni post-operatorio (+/- 30 giorni)
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Valutazione fisica del sito incisionale: la sutura è palpabile, la linea di sutura è intatta o dolente (tutti valutati sì/no)
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori 90 giorni postoperatori (+/- 30 giorni), 180 giorni postoperatori (+/- 30 giorni)
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Il sito incisionale sarà valutato per i soggetti sottoposti a isterectomia per vedere se la sutura è palpabile, tenera o intatta nel sito target
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14 giorni postoperatori 90 giorni postoperatori (+/- 30 giorni), 180 giorni postoperatori (+/- 30 giorni)
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Perdite vaginali anormali (soggetti con isterectomia totale)
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori 90 giorni postoperatori (+/- 30 giorni), 180 giorni postoperatori (+/- 30 giorni)
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I pazienti sottoposti a isterectomia saranno valutati per eventuali perdite vaginali anomale, se presenti.
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14 giorni postoperatori 90 giorni postoperatori (+/- 30 giorni), 180 giorni postoperatori (+/- 30 giorni)
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Punteggio C-SATS GEARS
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'intervento, giorno dell'intervento)
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Valutazione valutativa globale delle abilità robotiche (GEARS).
È uno strumento di valutazione convalidato per valutare la competenza tecnica complessiva per la chirurgia robotica.
GEARS misura la destrezza manuale e la fluidità del movimento e non definisce il giudizio chirurgico o clinico.
Le scale sono percezione della profondità, destrezza bimanuale, efficienza, sensibilità alla forza e controllo robotico. Ogni scala ha un punteggio da 1 a 5, il che significa che il punteggio totale può variare da 5 a 25.
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Intraoperatorio (durante l'intervento, giorno dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESC_2018_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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