Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von STRATAFIX™ Spiral PDS™ PLUS

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, multispezialisierte Bewertung von STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus knotenlosen Gewebekontrollvorrichtungen in Roboterverfahren

Diese einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird klinische Daten in einem Post-Market-Setting über zwei verschiedene Fachrichtungen bei robotergestützten chirurgischen Verfahren sammeln: Bariatric Sleeve Gastrektomie (Staple-Line-Verstärkung) und Hysterektomie (Vaginalmanschettenverschluss). Die Prüfärzte führen das Verfahren unter Verwendung von SFX Spiral PDS Plus in Übereinstimmung mit ihrem standardmäßigen chirurgischen Ansatz und der Gebrauchsanweisung durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Kiel, Deutschland
        • Klinuk fur Allgemelne, Viszeral-ThoraxTransplantations- und Kinderchirurgie
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples
      • Pisa, Italien
        • University Pisa
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Baptist Health South Florida
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre, die sich elektiven/nicht notfallmäßigen Magen- oder gynäkologischen Eingriffen mit Robotern unterziehen

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Entscheiden Sie sich für eine robotergesteuerte bariatrische Sleeve-Gastrektomie oder robotergesteuerte totale Hysterektomie, bei der das STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus-Gerät zur Verstärkung der Klammernaht bzw. zum Verschluss der Vaginalmanschette verwendet wird
  2. Sind bereit und in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen und alle studienbezogenen Bewertungen und geplanten Behandlungen einzuhalten
  3. Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt

Ausschluss:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde oder nicht bereit oder nicht in der Lage ist, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
  2. Alle vom Chirurgen identifizierten präoperativen oder intraoperativen Befunde, die die Verwendung des Studienprodukts ausschließen könnten
  3. Eingeschrieben in eine gleichzeitige klinische Studie (Medikament/Gerät), die sich auf die primären oder sekundären Endpunkte der aktuellen Studie auswirken könnte
  4. Allergisch gegen Poly(p-dioxanon), IRGACARE®* MP (Triclosan) oder den Farbstoff D&C Violet Nr. 2
  5. Schwangere oder stillende weibliche Probanden, wie vor dem Verfahren bestätigt
  6. Probanden, die sich einer radikalen Hysterektomie (Typ B, C und D) gemäß der Klassifikation von Querleu & Morrow oder einer Schlauchmagen-Revisionsoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stratafix-Arm
Der einzelne Studienarm würde aus zwei verschiedenen Spezialgebieten bei robotergestützten chirurgischen Verfahren bestehen: Bariatric Sleeve Gastrektomie (Verstärkung der Klammernaht) und Hysterektomie (Verschluss der Vaginalmanschette).
Gerät: Robotergestütztes Nähen der Magenmanschetten-Übernähung und des Vaginalmanschettenverschlusses
  1. Robotische bariatrische Sleeve-Gastrektomie
  2. Robotische Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne Blutung oder mit leichter Blutung (definiert als Erfolg) nach Abschluss der Naht an der Organschicht (Verschluss der Vaginalmanschette oder Verstärkung der Magenklammerlinie mit STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus).
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung (während der Operation; nach dem Nähen des Zielgewebes, Tag der Operation)
Die für den primären Endpunkt verwendete Beurteilung des Blutungsgrades erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Naht. Jede erneute Blutung nach der anfänglichen Beurteilung (unmittelbar vor dem Entfernen der Optik und Trokare) aus der Nahtlinie nach dieser Beurteilung wird als Misserfolg für den primären Leistungsendpunkt angesehen.
Intraoperative Beurteilung (während der Operation; nach dem Nähen des Zielgewebes, Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Nahthandhabung
Zeitfenster: Intra-op (bei der Operation, nach Nähen der Zielgewebeschicht, Tag der Operation)
Fadenbruch, verwendeter Korrekturfaden, verwendeter Verstärkungsfaden, Nadelpenetration, Größe, Befestigung; alle mit 1-5 bewertet
Intra-op (bei der Operation, nach Nähen der Zielgewebeschicht, Tag der Operation)
Zeit bis zum Schließen (in Minuten/Sekunden)
Zeitfenster: Intra-op (während des Nähens des Zielgewebes, Tag der Operation)
Die Zeit bis zum Verschluss ist definiert als die Zeit in Minuten und Sekunden zwischen der Platzierung des ersten Nahtfadens im Zielgewebe bis zum Abschluss des Verschlusses dieser Schicht. Die Zeit in Minuten und Sekunden wird gemäß dem OP-Verfahren erfasst.
Intra-op (während des Nähens des Zielgewebes, Tag der Operation)
Gesamtverfahrenszeit (erster Schnitt bis Hautverschluss)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation, Tag der Operation)
Die Gesamtzeit wird als erste Inzision bis zum Hautverschluss berechnet
Intraoperativ (während der Operation, Tag der Operation)
Aufenthaltsdauer in Stunden
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 48 Std
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Postoperativ bis zu 48 Std
Geschätzter intraoperativer Blutverlust gemäß institutionellem Versorgungsstandard und Inzidenz von Personen, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Intra-Op (während der Operation, Tag der Operation)
Blutverlust berechnet nach dem Pflegestandard der jeweiligen Einrichtung
Intra-Op (während der Operation, Tag der Operation)
Intraoperativer Dichtigkeitstest im bariatrischen Verfahren gemäß institutionellem Pflegestandard, falls vorhanden
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation; Tag der Operation)
Dichtheitsprüfung für Schlauchmagenpatienten gemäß Institutionsstandard
Intraoperativ (während der Operation; Tag der Operation)
Postoperative männliche/weibliche Dyspareunie im Zusammenhang mit Nähten (Total-Hysterektomie-Patienten)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ (+/- 30 Tage), 180 Tage postoperativ (+/- 30 Tage)
Dyspareunie wird hier als schmerzhafter Geschlechtsverkehr aufgrund der Nähte definiert
90 Tage postoperativ (+/- 30 Tage), 180 Tage postoperativ (+/- 30 Tage)
Körperliche Beurteilung der Inzisionsstelle: Ist die Naht tastbar, die Nahtlinie intakt oder empfindlich (alle mit Ja/Nein bewertet)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ 90 Tage postoperativ (+/- 30 Tage), 180 Tage postoperativ (+/- 30 Tage)
Die Inzisionsstelle wird bei Hysterektomie-Patienten beurteilt, um zu sehen, ob die Naht an der Zielstelle tastbar, empfindlich oder intakt ist
14 Tage postoperativ 90 Tage postoperativ (+/- 30 Tage), 180 Tage postoperativ (+/- 30 Tage)
Abnormaler vaginaler Ausfluss (Total-Hysterektomie-Probanden)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ 90 Tage postoperativ (+/- 30 Tage), 180 Tage postoperativ (+/- 30 Tage)
Hysterektomie-Patienten werden auf eventuellen abnormalen Vaginalausfluss untersucht.
14 Tage postoperativ 90 Tage postoperativ (+/- 30 Tage), 180 Tage postoperativ (+/- 30 Tage)
C-SATS GEARS-Punktzahl
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Operation, Tag der Operation)
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS). Es ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der technischen Gesamtkompetenz für Roboterchirurgie. GEARS misst die manuelle Geschicklichkeit und den Bewegungsfluss und definiert keine chirurgische oder klinische Beurteilung. Die Skalen sind Tiefenwahrnehmung, bimanuelle Geschicklichkeit, Effizienz, Kraftsensitivität und Robotersteuerung. Jede Skala wird mit 1 bis 5 bewertet, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegen kann.
Intraoperativ (während der Operation, Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC_2018_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren