TB-HIV 重複感染患者における IRIS の予測および/または予後マーカーとしてのマイクロ RNA (miRNA)
HIV 疾患における miRNA の役割はまだ完全には定義されていません。 宿主 miRNA は特定の HIV 遺伝子を標的とするため、HIV 複製に影響を与え、ウイルス制御に関与する可能性があります。 miRNA は、細胞膜上の Gag アセンブリの破壊を通じて HIV 産生をブロックすることもできます。 明確に定義された miRNA 発現プロファイルを持つ HIV エリートコントローラーで示されているように、miRNA 発現は HIV 疾患の表現型を特徴付けることができます。 しかし、急性感染症や結核などの同時感染症における miRNA の研究は不足しています。 研究者らは、HIV/結核重複感染患者における免疫再構成症候群（IRIS）中に、自然免疫応答がNK細胞脱顆粒などの役割を果たすため、これを調べる検査がIRISの予測マーカーとして使用できる可能性があることを示した。
miRNA 検出の限界の 1 つは、この技術に時間がかかり、分子生物学技術に特化した設備を備えた研究室が必要であることです。 対照的に、フローサイトメトリーは日常的な研究室で開発され、十分に標準化された技術を備えています。 miRNA の日常的な検出には、フローサイトメトリーが臨床応用のためのハイスループットスクリーニングを実行する最良の方法である可能性があります。
フローサイトメトリーは、miRNA 発現を評価する簡単かつ効果的な方法です。 このプロジェクトでは、研究者らは、フローサイトメトリーを使用して、循環miRNAパターンがHIV/TB重複感染患者におけるIRISの予測および予後における潜在的なバイオマーカーとして適用可能かどうかを評価することを提案している。 研究者らは、HIV感染症および結核患者のコホートにおけるmiRNA発現プロファイルを研究し、それを臨床的進展と相関付けることを提案している。 研究者らは、対照として、健康な対照、ならびに結核およびHIVの単独感染患者におけるmiRNAの発現を分析することを提案している。
提案の目的
- IRIS の潜在的な新規予測および予後バイオマーカーとして miRNA 発現プロファイルを特定します。
- HIV 患者、結核患者、および HIV/TB 重複感染患者における miRNA 発現プロファイルを特定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Phnom Penh、カンボジア
- 募集
- Institut Pasteur du Cambodge
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コンタクト：
- Polidy PEAN, MD, PhD
- 電話番号：+85512552182
- メール：polidy@pasteur-kh.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- ANRS 12095 CAMELIA臨床試験（NCT00226434）およびANRS 12153 CAPRI NK試験中に血漿が保存されていた74人のTB-HIV重複感染患者（TB-IRIS 37人、非TB-IRIS 37人）が研究に含まれる。
- 20人のHIV ART未治療患者がカンボジアのシアヌーク病院センター・オブ・ホープに登録される予定です。
- カンボジアのシアヌーク病院センター・オブ・ホープには、新たに活動中の結核患者20人が登録される予定だ。
- 婚前HIV検査のためにカンボジアのパスツール研究所を訪れ、研究への参加に同意する患者の中から20人の健康な人々が集められる。
説明
HIV+/TB+ 参加者の場合:
包含基準
- CAMELIA臨床試験（NCT00226434）を参照
除外基準:
- CAMELIA臨床試験（NCT00226434）を参照
HIV+/TB- 参加者の場合:
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- HIV+
- CD4 細胞数 ≤ 200 x 106 細胞/l
- 結核感染の証拠はありません。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中
- CD4 細胞数 > 200 x 106 細胞/l
- 結核感染の証拠
- 含める時点で ART 未経験者ではない
HIV-/TB+ 参加者の場合:
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- HIV-
- 結核感染が確認された。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中
- AFB ネガティブまたは MTB/RIF ネガティブ（MTB の場合）、
- 結核感染歴
- HIV+
HIV/結核の参加者向け:
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- HIV-
- 結核感染の証拠はありません。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中または授乳中
- 結核感染の証拠
- HIV+
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV+/結核+
ANRS 12095 CAMELIA臨床試験およびANRS 12153 CAPRI NK試験で募集された参加者からの凍結サンプルとデータがこの試験群に使用されます。 すべての血漿サンプルは、IRIS 診断中の治療前および結核治療開始後の W8 時に採取されました。 |
フローサイトメトリーによるmicroRNA発現プロファイル解析
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HIV+/結核-
この研究群に含まれる参加者は、HIV+ および TB- です。 cART を開始する前に、患者ごとに 5 ml の血液が EDTA チューブに 1 回採取され、プロトコル分析のために検査室に送られます。 |
フローサイトメトリーによるmicroRNA発現プロファイル解析
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HIV-/結核+
この研究群に含まれる参加者は、HIV 感染者と結核菌陽性者です。 結核薬による治療を開始する前と、治療の 2 週間目と 8 週間後に、患者ごとに EDTA チューブに 5 ml の採血が要求されます。 |
フローサイトメトリーによるmicroRNA発現プロファイル解析
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HIV-/結核-
この研究部門に含まれる参加者は、HIV 感染者と結核感染者です。 結核の明白な証拠を除外するための臨床検査、および結核を示唆する症状/臨床症状がある場合には、必要に応じて国のガイドラインに従って定期的な結核検査（喀痰塗抹標本±胸部X線検査）を実施します。 |
フローサイトメトリーによるmicroRNA発現プロファイル解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 感染症および結核患者のコホートにおける miRNA 発現プロファイルと臨床的進展との相関
時間枠：2018年3月1日～2020年3月1日
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フローサイトメトリーを使用して、循環 miRNA (血漿および/またはエキソソーム中) パターンが、HIV/TB 重複感染患者における IRIS の予測および予後における潜在的なバイオマーカーとして適用できるかどうかを評価します。 HIV 感染症および結核患者のコホートにおける miRNA 発現プロファイルを説明し、それを臨床経過と相関させます。 |
2018年3月1日～2020年3月1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。