Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA jako markery prognostyczne i/lub prognostyczne IRIS u pacjentów z współistniejącym zakażeniem TB-HIV (miRNA)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Rola miRNA w chorobie HIV nie została jeszcze całkowicie zdefiniowana. MiRNA gospodarza celują w określone geny HIV, a zatem mogą wpływać na replikację HIV i uczestniczyć w zwalczaniu wirusów. miRNA mogą również blokować produkcję HIV poprzez przerwanie montażu Gag na błonach komórkowych. Ekspresja miRNA może charakteryzować fenotyp choroby HIV, jak wykazano u elitarnych kontrolerów HIV, którzy mają dobrze zdefiniowany profil ekspresji miRNA. Brakuje jednak badań miRNA w ostrej infekcji i koinfekcjach, takich jak gruźlica. Badacze wykazali, że podczas zespołu rekonstrukcji immunologicznej (IRIS) u pacjentów z koinfekcją HIV/TB, wrodzona odpowiedź immunologiczna odgrywa rolę poprzez degranulację komórek NK, dlatego badanie w tym kierunku może być stosowane jako marker predykcyjny IRIS.

Jednym z ograniczeń wykrywania miRNA jest technika, która jest czasochłonna i wymaga laboratoriów wyspecjalizowanych i wyposażonych w techniki biologii molekularnej. Natomiast cytometria przepływowa została opracowana w rutynowych laboratoriach i ma dobrze wystandaryzowane techniki. W przypadku rutynowego wykrywania miRNA cytometria przepływowa może być najlepszym sposobem wykonywania wysokowydajnych badań przesiewowych do zastosowań klinicznych.

Cytometria przepływowa jest prostym i skutecznym sposobem oceny ekspresji miRNA. W tym projekcie badacze proponują ocenę, za pomocą cytometrii przepływowej, czy wzorzec krążącego miRNA może mieć zastosowanie jako potencjalne biomarkery w przewidywaniu i prognozowaniu IRIS u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą. Badacze proponują zbadanie profilu ekspresji miRNA w kohorcie pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i gruźlicą i skorelowanie go z ich ewolucją kliniczną. Jako grupę kontrolną badacze proponują analizę ekspresji miRNA u zdrowych osób kontrolnych, a także pacjentów zakażonych gruźlicą i wirusem HIV.

CELE WNIOSKU

  1. Zidentyfikuj profil ekspresji miRNA jako potencjalne nowe biomarkery prognostyczne i prognostyczne dla IRIS.
  2. Zidentyfikować profil ekspresji miRNA u pacjentów z HIV, gruźlicą oraz współzakażonych HIV/TB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Rekrutacyjny
        • Institut Pasteur du Cambodge
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Do badania zostanie włączonych 74 pacjentów zakażonych gruźlicą HIV (37 TB-IRIS i 37 innych niż TB-IRIS), których osocze było przechowywane podczas badania klinicznego ANRS 12095 CAMELIA (NCT00226434) i badania ANRS 12153 CAPRI NK.
  2. 20 pacjentów nieleczonych wcześniej HIV ART zostanie zapisanych do Sihanouk Hospital Center of HOPE w Kambodży.
  3. 20 nowo aktywnych pacjentów z gruźlicą zostanie zapisanych do Sihanouk Hospital Center of HOPE w Kambodży.
  4. Spośród pacjentów przyjeżdżających do Instytutu Pasteura w Kambodży na przedmałżeńskie badanie na obecność wirusa HIV zostanie zrekrutowanych 20 zdrowych osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Opis

Dla uczestników HIV+/TB+:

Kryteria przyjęcia

  • por. badanie kliniczne CAMELIA (NCT00226434)

Kryteria wyłączenia:

  • por. badanie kliniczne CAMELIA (NCT00226434)

Dla uczestników HIV+/TB-:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • HIV+
  • Liczba komórek CD4 ≤ 200 x 106 komórek/l
  • Brak śladów zakażenia gruźlicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Liczba komórek CD4 > 200 x 106 komórek/l
  • Dowody zakażenia gruźlicą
  • Non ART naiwny w włączaniu

Dla uczestników HIV-/TB+:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • HIV-
  • Potwierdzone zakażenie gruźlicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • AFB ujemny lub MTB/RIF ujemny dla MTB,
  • Historia zakażenia gruźlicą
  • HIV+

Dla uczestników HIV/TB:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • HIV-
  • Brak śladów zakażenia gruźlicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody zakażenia gruźlicą
  • HIV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIV+/TB+

Zamrożone próbki i dane od uczestników rekrutowanych w badaniu klinicznym ANRS 12095 CAMELIA i badaniu ANRS 12153 CAPRI NK zostaną wykorzystane w tej grupie badawczej

Wszystkie próbki osocza pobrano przed jakimkolwiek leczeniem podczas diagnozy IRIS i w T8 po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Inny: Wykrywanie biomarkerów molekularnych
Analiza profilu ekspresji mikroRNA za pomocą cytometrii przepływowej
HIV+/TB-

Uczestnicy włączeni do tego ramienia badania będą HIV+ i gruźlicą

Jednorazowe pobranie 5 ml krwi do probówki EDTA dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem cART i przesłane do laboratorium w celu analizy protokołu
Inny: Wykrywanie biomarkerów molekularnych
Analiza profilu ekspresji mikroRNA za pomocą cytometrii przepływowej
HIV-/TB+

Uczestnicy włączeni do tej grupy badawczej będą nosicielami wirusa HIV i gruźlicy

Pobranie 5 ml krwi do probówki z EDTA będzie wymagane od każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia gruźlicy oraz po 2. i 8. tygodniu leczenia
Inny: Wykrywanie biomarkerów molekularnych
Analiza profilu ekspresji mikroRNA za pomocą cytometrii przepływowej
HIV-/TB-

Uczestnicy włączeni do tego ramienia badania będą nosicielami wirusa HIV i gruźlicy

Badanie kliniczne w celu wykluczenia jawnych objawów gruźlicy oraz, w razie potrzeby, rutynowe badania na obecność gruźlicy zgodnie z krajowymi wytycznymi (rozmaz plwociny ± zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej) w przypadku wystąpienia objawów/objawów klinicznych sugerujących gruźlicę.
Inny: Wykrywanie biomarkerów molekularnych
Analiza profilu ekspresji mikroRNA za pomocą cytometrii przepływowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil ekspresji miRNA w kohorcie pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i gruźlicą oraz korelacja go z ich ewolucją kliniczną
Ramy czasowe: 1 marca 2018 - 1 marca 2020

Za pomocą cytometrii przepływowej ocenić, czy wzorzec krążącego miRNA (w osoczu i/lub egzosomach) może mieć zastosowanie jako potencjalny biomarker w przewidywaniu i prognozowaniu IRIS u pacjentów z koinfekcją HIV/TB.

Opis profilu ekspresji miRNA w kohorcie pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i gruźlicą oraz skorelowanie go z ich ewolucją kliniczną.
1 marca 2018 - 1 marca 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj