Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Micro RNA como marcadores de previsão e/ou prognóstico de IRIS em pacientes coinfectados por TB-HIV (miRNA)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

O papel dos miRNAs na doença do HIV ainda não foi completamente definido. Os miRNAs do hospedeiro visam certos genes do HIV, portanto, podem afetar a replicação do HIV e participar do controle viral. Os miRNAs também podem bloquear a produção de HIV por meio da interrupção da montagem de Gag nas membranas celulares. A expressão de miRNA pode caracterizar o fenótipo da doença do HIV, como foi demonstrado em controladores de elite do HIV que têm um perfil de expressão de miRNA bem definido. No entanto, faltam estudos de miRNA em infecções agudas e co-infecções como a tuberculose. Os investigadores mostraram que durante a síndrome de reconstituição imune (IRIS) em pacientes coinfectados por HIV/TB, a resposta imune inata desempenha um papel como por meio da degranulação das células NK, portanto, o teste para isso pode ser usado como um marcador preditivo de IRIS.

Uma das limitações da detecção de miRNA é a técnica, que é demorada e necessita de laboratórios especializados e equipados para técnicas de biologia molecular. Em contrapartida, a citometria de fluxo foi desenvolvida em laboratórios de rotina e possui técnicas bem padronizadas. Para a detecção de rotina de miRNA, a citometria de fluxo pode ser a melhor maneira de realizar a triagem de alto rendimento para aplicações clínicas.

A citometria de fluxo é uma maneira simples e eficaz de avaliar a expressão de miRNAs. Neste projeto os pesquisadores se propõem a avaliar, por citometria de fluxo, se o padrão circulante de miRNA pode ser aplicável como potencial biomarcador na predição e prognóstico de IRIS em pacientes coinfectados HIV/TB. Os investigadores propõem-se estudar o perfil de expressão de miARN numa coorte de doentes com infeção por VIH e Tuberculose e correlacioná-lo com a sua evolução clínica. Como controles, os pesquisadores propõem analisar a expressão de miRNAs em controles saudáveis, bem como em pacientes monoinfectados por TB e HIV.

OBJETIVOS DA PROPOSTA

  1. Identificar o perfil de expressão de miRNA como potenciais novos biomarcadores preditivos e prognósticos para IRIS.
  2. Identificar o perfil de expressão de miRNA em pacientes com HIV, em pacientes com TB e em pacientes com coinfecção HIV/TB.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camboja
      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • Institut Pasteur du Cambodge
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. 74 TB - pacientes co-infectados com HIV (37 TB-IRIS e 37 não TB-IRIS) cujo plasma foi armazenado durante o ensaio clínico ANRS 12095 CAMELIA (NCT00226434) e o estudo ANRS 12153 CAPRI NK serão incluídos no estudo.
  2. 20 pacientes virgens de tratamento antirretroviral para HIV serão inscritos no Sihanouk Hospital Center of HOPE no Camboja.
  3. 20 novos pacientes com tuberculose ativa serão inscritos no Sihanouk Hospital Center of HOPE no Camboja.
  4. 20 indivíduos saudáveis ​​serão recrutados entre os pacientes que chegam ao Instituto Pasteur no Camboja para teste pré-matrimonial de HIV e que concordam em participar do estudo.

Descrição

Para participantes HIV+/TB+:

Critério de inclusão

  • cf o ensaio clínico CAMELIA (NCT00226434)

Critério de exclusão:

  • cf o ensaio clínico CAMELIA (NCT00226434)

Para participantes HIV+/TB-:

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • HIV+
  • Contagem de células CD4 ≤ 200 x 106 células/l
  • Sem evidência de infecção tuberculosa.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Contagem de células CD4 > 200 x 106 células/l
  • Evidência de infecção tuberculosa
  • Não ingênuo de TARV na inclusão

Para participantes HIV-/TB+:

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • HIV-
  • Infecção tuberculosa confirmada.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • AFB negativo ou MTB/RIF negativo para MTB,
  • Histórico de infecção por tuberculose
  • HIV+

Para participantes HIV-/TB-:

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • HIV-
  • Sem evidência de infecção tuberculosa.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Evidência de infecção tuberculosa
  • HIV+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIV+/TB+

Amostras congeladas e dados de participantes recrutados no ensaio clínico ANRS 12095 CAMELIA e no estudo ANRS 12153 CAPRI NK serão usados ​​para este braço do estudo

Todas as amostras de plasma foram coletadas antes de qualquer tratamento durante o diagnóstico de IRIS e na S8 após o início do tratamento de TB
Outro: Detecção de Biomarcadores moleculares
Análise do perfil de expressão de microRNA por citometria de fluxo
HIV+/TB-

Os participantes incluídos neste braço do estudo serão HIV+ e TB-

Uma coleta única de 5 ml de sangue será feita em tubo EDTA para cada paciente antes de iniciar a cART e enviada ao laboratório para análise do protocolo
Outro: Detecção de Biomarcadores moleculares
Análise do perfil de expressão de microRNA por citometria de fluxo
HIV-/TB+

Os participantes incluídos neste braço do estudo serão HIV- e TB +

A coleta de 5 ml de sangue em tubo de EDTA será solicitada para cada paciente antes de iniciar o tratamento medicamentoso para TB e após a semana 2 e 8 do tratamento
Outro: Detecção de Biomarcadores moleculares
Análise do perfil de expressão de microRNA por citometria de fluxo
HIV-/TB-

Os participantes incluídos neste braço do estudo serão HIV- e TB-

Exame clínico para descartar evidências evidentes de TB e, sempre que necessário, testes de rotina para TB de acordo com as diretrizes nacionais (esfregaço de escarro ± radiografia de tórax) em caso de sintomas/manifestações clínicas sugestivas de TB.
Outro: Detecção de Biomarcadores moleculares
Análise do perfil de expressão de microRNA por citometria de fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de expressão de miRNA em uma coorte de pacientes com infecção por HIV e tuberculose e correlacioná-lo com sua evolução clínica
Prazo: 1º de março de 2018 - 1º de março de 2020

Avaliar, usando citometria de fluxo, se o padrão de miRNA circulante (no plasma e/ou exossomos) pode ser aplicável como biomarcadores potenciais na predição e prognóstico de IRIS em pacientes coinfectados por HIV/TB.

Descrição do perfil de expressão de miRNA em uma coorte de pacientes com infecção por HIV e Tuberculose e correlacioná-lo com sua evolução clínica.
1º de março de 2018 - 1º de março de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em Detecção de Biomarcadores moleculares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever