冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または弁手術後の急性腎障害 (AKI) のリスクがある被験者における ASP1128 (MA-0217) の有効性を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究終了（EoS）の訪問が完了するまで、別の介入研究に参加しないことに同意します。
• -被験者はスクリーニング時の年齢が35歳以上です（訪問1）。
• -心肺バイパスポンプ（CPB）（すなわち、冠状動脈バイパス移植片（CABG）および/または弁手術[大動脈起始部および上行大動脈を含む手術を含む）を使用した非緊急開胸心臓血管手術を受けている被験者 循環停止]）4週間以内スクリーニングの（訪問1）。

• -被験者は、心臓血管手術後に急性腎障害（AKI）を発症するリスクがあります。つまり、次のAKIリスク要因の1つ以上があります：

  • -スクリーニング時の年齢が70歳以上
  • Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) または Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式に従って eGFR < 60 mL/min/1.73 m^2 の記録された病歴 (または記録された測定糸球体濾過率評価) (病歴が必要)スクリーニング前に少なくとも 90 日間存在する必要があり、スクリーニング時またはベースライン時の eGFR は、1.73 m^2 あたり 60 mL/分未満である必要があり、CKD-EPI 式でも同様です。)
  • -入院を必要とするうっ血性心不全の記録された病歴。 この状態は、スクリーニング前に 90 日以上存在する必要があります。
  • -スクリーニング前の90日以上の真性糖尿病（1型または2型）の記録された病歴、および被験者は90日以上のアクティブな抗糖尿病薬治療を受けています。
  • -スクリーニング前の任意の時点でのタンパク尿/アルブミン尿の記録された履歴（尿ディップスティックの結果が2+以上、尿中アルブミンクレアチニン比測定値が300 mg / g以上である、または24時間の尿収集試験でタンパク質の総量が0.3以上であることが記録されている） g/日)
• 被験者は、予定されたすべての訪問に戻り、すべての評価を実行する能力と意欲を持っている必要があります。

• 女性被験者は、妊娠しておらず、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。

  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
  • -治療期間全体および最終治験薬投与後少なくとも30日間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP。
• 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後30日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および最終治験薬投与後少なくとも30日間は避妊に同意する必要があります。
• 男性被験者は、治療期間中および最終治験薬投与後少なくとも30日間は精子を提供してはなりません。
• -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

上映時：

• -被験者は、スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました。
• -被験者はスクリーニング前の30日以内にRRTを受けました。
• -被験者はCKDステージ4または5、またはステージ3（つまり、1.73m^2あたりeGFR 30〜59 mL /分）であり、CKD-EPIまたはMDRDに従って1.73m^2あたりeGFR <30 mL /分であることが知られていますスクリーニング前の6か月以内の方程式。
• -被験者は以前に腎臓移植を受けています。
• -被験者は既知または疑われる糸球体腎炎（糖尿病性腎疾患以外）を持っています。
• -被験者は、スクリーニング前の30日以内に心内膜炎または抗生物質治療を必要とする他の現在のアクティブな感染を確認または治療しました。
• 被写体は使用禁止です。
• -被験者は、スクリーニング前の1年以内に静脈内薬物乱用の前歴があります。
• -被験者は、Child-Pugh BまたはC分類の既知の慢性肝障害を持っています。

• 被験者は、次の異常な肝機能または腎機能パラメータのいずれかを持っています:

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2倍以上、またはビリルビンがULNの1.5倍以上に増加。
  • eGFR < 30 mL/分/1.73 m^2 (CKD-EPI 式による)。
• -被験者は、左心室補助装置、大動脈内バルーンポンプまたはその他の心臓装置、またはスクリーニング前の7日以内にカテコールアミンを使用しています。
• 被験者はCPBなしで手術が予定されています（つまり、「オフポンプ」手術）。
• 被験者は、計画された深部低体温循環停止を含む、循環停止の条件下で実施される予定の手術を受けています。
• 被験者は大動脈解離の手術が予定されています。
• 対象は、直ちに生命を脅かす状態の手術を受けています。
• 対象者は先天性心臓の重大な欠陥を修正する予定の手術を受けています。
• -被験者は現在または以前に悪性疾患を患っています。 がんの病歴を有する対象は、対象が治療を受けており、対象が少なくとも5年間無病または無増悪であると見なされている場合、適格であると見なされます。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を完全に切除した患者、およびその場で完全に切除された子宮頸癌も適格と見なされます。

手術当日の術前：

• 現時点では、除外基準 1 ～ 17 が適用されます。
• -被験者は手術前のベースラインでAKI（任意の段階）が存在します。
• -被験者は、手術前のベースライン時に感染/敗血症を知っているか、疑いがあります。

周術期の除外基準:

• -被験者は、手術中または手術完了後に体外膜酸素化を必要とします。
• -対象は、手術中または手術の完了後に人工心室補助装置を必要とします。
• 被験者は、手術中いつでも「オフポンプ」で手術を受けます。

全般的：

• -被験者には、被験者を研究参加に不適切にする他の状態があります。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者、またはスクリーニングおよび/または無作為化の前の72時間以内に妊娠検査が陽性である、スクリーニング評価前の6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前の3か月以内に授乳している、または合計内で妊娠する予定の女性被験者勉強期間。
• -被験者は、ASP1128または使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。