Studie for å evaluere effektiviteten av ASP1128 (MA-0217) hos personer med risiko for akutt nyreskade (AKI) etter koronar bypassgraft (CABG) og/eller ventilkirurgi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og inntil studieslutt (EoS) besøket er fullført.
• Forsøkspersonen er ≥ 35 år på tidspunktet for screening (besøk 1).
• Person som gjennomgår ikke-emergent åpen brystkardiovaskulær kirurgi med bruk av kardiopulmonal bypasspumpe (CPB) (dvs. koronararterie bypassgraft (CABG) og/eller ventilkirurgi [inkludert aortarot og ascendens aorta kirurgi uten sirkulasjonsstans]) innen 4 uker av screening (besøk 1).

• Personen er i fare for å utvikle akutt nyreskade (AKI) etter kardiovaskulær kirurgi, dvs. har 1 eller flere av følgende AKI-risikofaktorer:

  • Alder ved screening på ≥ 70 år
  • Dokumentert historie med eGFR < 60 mL/min per 1,73 m^2 i henhold til modifikasjon av diett i nyresykdomsstudie (MDRD) eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning (eller dokumentert målt vurdering av glomerulær filtrasjonshastighet) (historiebehov) å være tilstede i minst 90 dager før screening, og eGFR ved screening eller baseline må være < 60 ml/min per 1,73 m^2, så vel som per CKD-EPI-ligning.)
  • Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Denne tilstanden bør eksistere i ≥ 90 dager før screening.
  • Dokumentert historie med diabetes mellitus (type 1 eller 2) ≥ 90 dager før screening, og pasienten er på aktiv antidiabetisk medisinbehandling i ≥ 90 dager.
  • Dokumentert anamnese med proteinuri/albuminuri på ethvert tidspunkt før screening (resultat av urinstikk på ≥ 2+, dokumentert urinalbumin-kreatinin-ratiomåling på ≥ 300 mg/g, eller dokumentert total mengde protein i en 24-timers urinprøvetaking ≥ 0,3 g/dag)
• Forsøkspersonen må ha evne og vilje til å komme tilbake for alle planlagte besøk og utføre alle vurderinger.

• Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen gjennom hele behandlingsperioden og i minst 30 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden, og i 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 30 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 30 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 30 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) eller ammende partner(er) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet eller tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Ved visning:

• Pasienten har mottatt undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Forsøkspersonen har mottatt RRT innen 30 dager før screening.
• Personen har CKD stadium 4 eller 5, eller stadium 3 (dvs. eGFR 30-59 mL/min per 1,73 m^2) med en kjent historie med eGFR < 30 mL/min per 1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI eller MDRD ligning innen 6 måneder før screening.
• Personen har en tidligere nyretransplantasjon.
• Personen har en kjent eller mistenkt glomerulonefritt (annet enn diabetisk nyresykdom).
• Pasienten har bekreftet eller behandlet endokarditt eller annen aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 30 dager før screening.
• Emnet bruker forbudt.
• Personen har en tidligere historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
• Personen har en kjent kronisk leversykdom med Child-Pugh B- eller C-klassifisering.

• Personen har noen av følgende unormale lever- eller nyrefunksjonsparametre:

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin økt til > 1,5 ganger ULN.
  • eGFR < 30 mL/min per 1,73 m^2 i henhold til CKD-EPI-ligningen.
• Forsøkspersonen har brukt venstre ventrikkelassistent, intra-aorta ballongpumpe eller andre hjerteenheter, eller katekolaminer innen 7 dager før screening.
• Personen har planlagt operasjon uten CPB (dvs. "Off-Pump"-kirurgi).
• Pasienten har planlagt operasjon under sirkulasjonsstans, inkludert planlagt dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
• Pasienten har planlagt operasjon for aortadisseksjon.
• Pasienten er operert for en tilstand som umiddelbart er livstruende.
• Forsøkspersonen har planlagt operasjon for å korrigere alvorlig medfødt hjertefeil.
• Personen har nåværende eller tidligere ondartet sykdom. Personer med kreft i anamnesen anses som kvalifiserte dersom forsøkspersonen har gjennomgått terapi og forsøkspersonen har vært ansett som sykdomsfri eller progresjonsfri i minst 5 år. Personer med fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og fullstendig utskåret livmorhalskreft in situ anses også som kvalifisert.

Preoperativt på operasjonsdagen:

• Eksklusjonskriteriene 1 til 17 er gjeldende på dette tidspunktet.
• Pasienten har AKI (hvilket som helst stadium) tilstede ved prekirurgiens baseline.
• Pasienten har kjent eller mistenkt infeksjon/sepsis på tidspunktet for den første operasjonen.

Peroperative eksklusjonskriterier:

• Pasienten krever ekstrakorporal membranoksygenering under eller etter fullført operasjon.
• Pasienten trenger ventrikulær assistanse under eller etter fullført operasjon.
• Pasienten får utført operasjon "Off-Pump" når som helst under operasjonen.

Generell:

• Faget har annen tilstand, som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammende eller har en positiv graviditetstest innen 72 timer før screening og/eller randomisering, har vært gravid innen 6 måneder før screeningvurdering eller amming innen 3 måneder før screening eller som planlegger å bli gravid innenfor totalen Studieperiode.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP1128 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.