心臓手術における術後心房細動に対する予防的薬理遺伝学に基づくメトプロロール管理 (PREEMPTIVE)
2023年3月7日 更新者：Miklos Kertai、Vanderbilt University Medical Center
心臓手術における術後心房細動に対する予防的薬理遺伝学的ガイドメトプロロール管理：PREEMPTIVE-パイロット試験
メトプロロールは、術後の心房細動 (PoAF) の発生率を減らすために、心臓手術患者に頻繁に投与されます。
メトプロロールは酵素 CYP2D6 によって代謝されます。CYP2D6 には、患者の薬物代謝能力に影響を与える可能性のある多くの変異があることが知られています。
この前向き臨床試験では、研究者は心臓手術を受ける患者の CYP2D6 の遺伝子型を決定し、メトプロロールの変更された投薬推奨を提供し、薬理遺伝学的に導かれた投薬カテゴリーごとに PoAF を管理する際の相対的な有効性を報告します。
研究者はまた、個別化されたメトプロロール投与の推奨事項が、入院期間、費用、および医療提供者の参加の結果に及ぼす影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ヴァンダービルト大学医療センターでの外科手術（冠動脈バイパス移植および/または弁の修復/置換）の予定
除外基準:
- -ベータ遮断薬に対するアレルギー反応または禁忌の病歴
- 持続性心房細動の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬理遺伝学に基づくメトプロロール管理
|
CYP2D6ジェノタイピング：同意した患者は、手術前にジェノタイピングのために採血されます。 患者は、低代謝者、中間代謝者、高代謝 (正常) 代謝者、または超高速代謝者に分類されます。 薬理遺伝学に基づくメトプロロール管理: 各患者の代謝状態に基づいて、メトプロロール投与に関する施設の臨床意思決定支援システムにベスト プラクティス アドバイザリが統合されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後心房細動の発生率
時間枠：麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
術後の心電図またはリズムストリップで測定された術後の心房細動の発生率、または次のうち少なくとも2つ：経過記録の記録、看護記録、退院の要約、および投薬の変更。
|
麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ゲノムテーラード処方変更率
時間枠：麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
メトプロロールの処方が CYP2D6 代謝状態に基づいている患者の割合によって測定される、ゲノムに合わせた処方変更の割合。
|
麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
|
入院期間
時間枠：手術終了から退院まで。通常3-4日
|
手術後の入院期間（日数）
|
手術終了から退院まで。通常3-4日
|
|
治療費の総額
時間枠：手術終了から退院まで。通常3-4日
|
手術終了から退院まで。通常3-4日
|
|
|
術後の心房細動を制御または治療するための介入の費用
時間枠：麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
|
|
薬物有害事象の発生率
時間枠：麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
|
|
医療提供者によって承認され、受け入れられた臨床意思決定支援ツールの推奨の割合
時間枠：麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
|
|
プロバイダーによって承認されたが無視された臨床意思決定支援ツールの推奨の割合。
時間枠：麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
|
|
推奨事項を遵守しない理由
時間枠：麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
推奨事項を順守しない理由。 1. 臨床的に不適切な推奨事項 2. 医療提供者の好み 3. その他 (自由記述オプション) を含む事前入力された選択肢。
|
麻酔終了から退院まで。通常3-4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miklos Kertai, MD. PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。