Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende farmakogenetisk-guidet metoprololbehandling til postoperativ atrieflimren i hjertekirurgi (PREEMPTIVE)

7. marts 2023 opdateret af: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Forebyggende farmakogenetisk-guidet metoprololbehandling til postoperativ atrieflimren i hjertekirurgi: Det præemptive-pilotforsøg

Metoprolol administreres ofte til hjertekirurgiske patienter for at reducere forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren (PoAF). Metoprolol metaboliseres af enzymet CYP2D6, som er kendt for at have mange mutationer, der kan påvirke en patients evne til at metabolisere lægemidlet. I dette prospektive kliniske forsøg vil efterforskerne bestemme genotypen af ​​CYP2D6 for patienter, der gennemgår hjertekirurgi, give en ændret doseringsanbefaling for metoprolol og derefter rapportere den relative effektivitet i håndteringen af ​​PoAF for hver farmakogenetisk-styret doseringskategori. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af personlige metoprolol-doseringsanbefalinger på resultaterne i hospitalsopholdslængde, omkostninger og udbyderens deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Planlagt til kirurgisk indgreb (koronararterie-bypassgraft og/eller ventilreparation/udskiftning) på Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner eller kontraindikationer over for betablokkere
  • Patienter med vedvarende atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenetisk styret metoprololbehandling
Andet: Vejledt Metoprolol Management

CYP2D6 Genotyping: Patienter med samtykke vil få udtaget blod til genotypebestemmelse før operation. Patienter vil blive klassificeret som dårlige metabolisatorer, mellemmetabolisatorer, omfattende (normale) metabolisatorer eller ultrahurtige metabolisatorer.

Farmakogenetisk-guidet Metoprolol Management: En rådgivning om bedste praksis vil blive integreret i institutionelle kliniske beslutningsstøttesystemer til metoprololdosering baseret på hver patients metaboliske status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til udskrivning fra hospitalet; normalt 3-4 dage
Forekomst af postoperativt atrieflimren målt med postoperativt elektrokardiogram eller rytmestrip, eller mindst to af følgende: dokumentation i forløbsnotaterne, sygeplejenotaterne, udskrivningsresumé og ændring af medicin.
Fra slutningen af ​​anæstesien til udskrivning fra hospitalet; normalt 3-4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af genomskræddersyede receptændringer
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til udskrivning fra hospitalet; normalt 3-4 dage
Rate af genomskræddersyede receptændringer målt ved andelen af ​​patienter, hos hvem metoprolol-recept er baseret på CYP2D6-metabolisatorstatus.
Fra slutningen af ​​anæstesien til udskrivning fra hospitalet; normalt 3-4 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Længde af hospitalsophold (i dage) efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Omkostninger til interventioner til kontrol eller behandling af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Forekomst af uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Andel af anbefalinger til klinisk beslutningsstøtteværktøj, der blev anerkendt og accepteret af udbyderen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Andel af anbefalinger fra kliniske beslutningsstøtteværktøjer, der blev anerkendt, men ignoreret af udbyderen.
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Årsager til manglende overholdelse af anbefalinger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage
Årsager til manglende overholdelse af anbefalinger; præpopulerede valg, herunder 1. klinisk upassende anbefaling 2. udbyderpræference 3. Andet (fritekstmulighed).
Fra slutningen af ​​anæstesi til hospitalsudskrivning; normalt 3-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner