Manejo preventivo de metoprolol guiado por farmacogenética para la fibrilación auricular posoperatoria en cirugía cardíaca (PREEMPTIVE)
7 de marzo de 2023 actualizado por: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center
Manejo de metoprolol guiado por farmacogenética preventiva para la fibrilación auricular posoperatoria en cirugía cardíaca: el ensayo piloto PREEMPTIVE
El metoprolol se administra con frecuencia a pacientes de cirugía cardíaca para reducir la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (PoAF).
El metoprolol es metabolizado por la enzima CYP2D6, que se sabe que tiene muchas mutaciones que podrían influir en la capacidad del paciente para metabolizar el fármaco.
En este ensayo clínico prospectivo, los investigadores determinarán el genotipo de CYP2D6 para pacientes que se someten a cirugía cardíaca, proporcionarán una recomendación de dosificación modificada para metoprolol y luego informarán la efectividad relativa en el manejo de PoAF para cada categoría de dosificación guiada por farmacogenética.
Los investigadores también explorarán los efectos de las recomendaciones de dosificación personalizadas de metoprolol sobre los resultados en la duración de la estancia hospitalaria, el costo y la participación del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Programado para un procedimiento quirúrgico (injerto de derivación de arteria coronaria y/o reparación/reemplazo de válvula) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas o contraindicaciones a los betabloqueantes
- Pacientes con fibrilación auricular persistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de metoprolol guiado por farmacogenética
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Genotipificación de CYP2D6: A los pacientes que hayan dado su consentimiento se les extraerá sangre para realizar la genotipificación antes de la cirugía. Los pacientes se clasificarán como metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios, metabolizadores rápidos (normales) o metabolizadores ultrarrápidos. Manejo de metoprolol guiado por farmacogenética: se integrará un asesoramiento de mejores prácticas en los sistemas institucionales de apoyo a las decisiones clínicas para la dosificación de metoprolol en función del estado metabólico de cada paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria medida con electrocardiograma postoperatorio o tira de ritmo, o al menos dos de los siguientes: documentación en las notas de progreso, notas de enfermería, resumen de alta y cambio de medicación.
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambios de prescripción adaptados al genoma
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Tasa de cambios de prescripción adaptados al genoma medidos por la proporción de pacientes en los que la prescripción de metoprolol se basa en el estado del metabolizador CYP2D6.
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Duración de la estancia hospitalaria (en días) después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Coste de las intervenciones para controlar o tratar la fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Incidencia de eventos adversos por medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Proporción de recomendaciones de herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas que fueron reconocidas y aceptadas por el proveedor
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Proporción de recomendaciones de herramientas de apoyo a la decisión clínica que fueron reconocidas pero ignoradas por el proveedor.
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Razones para la no adherencia a las recomendaciones
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Razones para la no adherencia a las recomendaciones; opciones preestablecidas que incluyen 1. recomendación clínicamente inapropiada 2. preferencia de proveedor 3. Otro (opción de texto libre).
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Desde el final de la anestesia hasta el alta hospitalaria; generalmente 3-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 190578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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