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Präventives pharmakogenetisch geführtes Metoprolol-Management für postoperatives Vorhofflimmern in der Herzchirurgie (PREEMPTIVE)

7. März 2023 aktualisiert von: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Präventives pharmakogenetisch geführtes Metoprolol-Management bei postoperativem Vorhofflimmern in der Herzchirurgie: Die PREEMPTIVE-Pilotstudie

Metoprolol wird häufig herzchirurgischen Patienten verabreicht, um das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern (PoAF) zu reduzieren. Metoprolol wird durch das Enzym CYP2D6 metabolisiert, von dem bekannt ist, dass es viele Mutationen aufweist, die die Fähigkeit eines Patienten, das Medikament zu metabolisieren, beeinflussen könnten. In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Prüfärzte den Genotyp von CYP2D6 für Patienten bestimmen, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine geänderte Dosierungsempfehlung für Metoprolol geben und dann die relative Wirksamkeit bei der Behandlung von PoAF für jede pharmakogenetisch geleitete Dosierungskategorie berichten. Die Forscher werden auch die Auswirkungen personalisierter Metoprolol-Dosierungsempfehlungen auf die Ergebnisse in Bezug auf Krankenhausaufenthaltsdauer, Kosten und Teilnahme des Anbieters untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Geplanter chirurgischer Eingriff (Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder Klappenreparatur/-ersatz) im Vanderbilt University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Kontraindikationen für Betablocker
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenetisch geführtes Metoprolol-Management
Sonstiges: Geführtes Metoprolol-Management

CYP2D6-Genotypisierung: Patienten mit Einwilligung wird vor der Operation Blut zur Genotypisierung entnommen. Die Patienten werden als langsame Metabolisierer, intermediäre Metabolisierer, schnelle (normale) Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer klassifiziert.

Pharmakogenetisch geführtes Metoprolol-Management: Ein Best-Practice-Ratgeber wird in institutionelle klinische Entscheidungsunterstützungssysteme für die Metoprolol-Dosierung basierend auf dem Stoffwechselstatus jedes Patienten integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern, gemessen mit postoperativem Elektrokardiogramm oder Rhythmusstreifen, oder mindestens zwei der folgenden: Dokumentation in den Verlaufsnotizen, Pflegenotizen, Entlassungsprotokoll und Änderung der Medikation.
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate genomspezifischer Rezeptänderungen
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Rate der genomspezifischen Änderungen der Verschreibung, gemessen am Anteil der Patienten, bei denen die Verschreibung von Metoprolol auf dem Status des CYP2D6-Metabolisierers basiert.
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) nach der Operation
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Kosten für Eingriffe zur Kontrolle oder Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Anteil der Empfehlungen für klinische Entscheidungshilfen, die vom Anbieter anerkannt und akzeptiert wurden
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Anteil der Empfehlungen für klinische Entscheidungshilfen, die vom Anbieter anerkannt, aber ignoriert wurden.
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Gründe für die Nichteinhaltung von Empfehlungen
Zeitfenster: Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage
Gründe für die Nichteinhaltung von Empfehlungen; Vorbelegte Auswahlmöglichkeiten einschließlich 1. klinisch unangemessene Empfehlung 2. Anbieterpräferenz 3. Andere (Freitextoption).
Vom Ende der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; normalerweise 3-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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