Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní farmakogeneticky řízená léčba metoprololem pro pooperační fibrilaci síní v kardiochirurgii (PREEMPTIVE)

7. března 2023 aktualizováno: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Preemptivní farmakogeneticky řízená léčba metoprololem pro pooperační fibrilaci síní v kardiochirurgii: PREEMPTIVNÍ pilotní studie

Metoprolol je často podáván pacientům po kardiochirurgickém výkonu, aby se snížil výskyt pooperační fibrilace síní (PoAF). Metoprolol je metabolizován enzymem CYP2D6, o kterém je známo, že má mnoho mutací, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta metabolizovat lék. V této prospektivní klinické studii vědci určí genotyp CYP2D6 u pacientů podstupujících srdeční operaci, poskytnou změněné doporučení pro dávkování metoprololu a poté uvedou relativní účinnost při zvládání PoAF pro každou kategorii dávkování řízenou farmakogeneticky. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky personalizovaných doporučení ohledně dávkování metoprololu na výsledky v délce hospitalizace, ceně a účasti poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Naplánováno na chirurgický zákrok (koronární arteriální bypass a/nebo oprava/výměna chlopně) ve Vanderbilt University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce nebo kontraindikace betablokátorů v anamnéze
  • Pacienti s přetrvávající fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogeneticky řízená léčba metoprololu
Jiný: Řízená léčba metoprololu

Genotypizace CYP2D6: Pacientům se souhlasem bude před operací odebrána krev na genotypizaci. Pacienti budou klasifikováni jako pomalí metabolizátoři, střední metabolizátoři, rychlí (normální) metabolizátoři nebo ultrarychlí metabolizátoři.

Farmakogeneticky řízená léčba metoprololu: Do institucionálních systémů podpory klinického rozhodování o dávkování metoprololu na základě metabolického stavu každého pacienta bude začleněno doporučení o nejlepší praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Od konce anestezie až do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Výskyt pooperační fibrilace síní měřený pooperačním elektrokardiogramem nebo rytmickým pásem nebo alespoň dvěma z následujících: dokumentace v poznámkách o průběhu, ošetřovatelských poznámkách, shrnutí propuštění a změna medikace.
Od konce anestezie až do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změn v předpisech přizpůsobených genomu
Časové okno: Od konce anestezie až do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Míra změn preskripce přizpůsobených genomu měřená podílem pacientů, u kterých je předepisování metoprololu založeno na stavu metabolizátoru CYP2D6.
Od konce anestezie až do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Délka hospitalizace (ve dnech) po operaci
Od konce operace do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Od konce operace do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Náklady na intervence ke kontrole nebo léčbě pooperační fibrilace síní
Časové okno: Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Podíl doporučení klinického nástroje pro podporu rozhodování, která byla potvrzena a přijata poskytovatelem
Časové okno: Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Podíl doporučení klinického nástroje pro podporu rozhodování, která byla poskytovatelem uznána, ale ignorována.
Časové okno: Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Důvody nedodržování doporučení
Časové okno: Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny
Důvody nedodržování doporučení; předem vyplněné možnosti včetně 1. klinicky nevhodného doporučení 2. preference poskytovatele 3. Jiné (volba volného textu).
Od konce anestezie do propuštění z nemocnice; obvykle 3-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit