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Manejo Preemptivo de Metoprolol Guiado por Farmacogenética para Fibrilação Atrial Pós-operatória em Cirurgia Cardíaca (PREEMPTIVE)

7 de março de 2023 atualizado por: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Manejo Preemptivo de Metoprolol Guiado por Farmacogenética para Fibrilação Atrial Pós-operatória em Cirurgia Cardíaca: O Estudo Piloto PREEMPTIVE

O metoprolol é frequentemente administrado a pacientes de cirurgia cardíaca para reduzir a incidência de fibrilação atrial pós-operatória (PoAF). O metoprolol é metabolizado pela enzima CYP2D6, que é conhecida por ter muitas mutações que podem influenciar a capacidade do paciente de metabolizar o medicamento. Neste ensaio clínico prospectivo, os investigadores determinarão o genótipo de CYP2D6 para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, fornecerão uma recomendação de dosagem alterada para metoprolol e relatarão a eficácia relativa no gerenciamento de PoAF para cada categoria de dosagem guiada pela farmacogenética. Os investigadores também explorarão os efeitos das recomendações personalizadas de dosagem de metoprolol sobre os resultados no tempo de internação, custo e participação do provedor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Agendado para procedimento cirúrgico (enxerto de revascularização do miocárdio e/ou reparo/substituição de válvula) no Vanderbilt University Medical Center

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações alérgicas ou contraindicações a betabloqueadores
  • Pacientes com fibrilação atrial persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manejo de metoprolol guiado por farmacogenética
Outro: Manejo Guiado de Metoprolol

Genotipagem CYP2D6: Os pacientes consentidos terão sangue coletado para genotipagem antes da cirurgia. Os pacientes serão classificados como metabolizadores fracos, metabolizadores intermediários, metabolizadores extensos (normais) ou metabolizadores ultrarrápidos.

Manejo do Metoprolol Guiado pela Farmacogenética: Um conselho de melhores práticas será integrado aos sistemas institucionais de apoio à decisão clínica para dosagem de metoprolol com base no estado metabólico de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Incidência de fibrilação atrial pós-operatória medida com eletrocardiograma pós-operatório ou tira de ritmo, ou pelo menos dois dos seguintes: documentação nas notas de progresso, notas de enfermagem, resumo de alta e mudança na medicação.
Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alterações de prescrição adaptadas ao genoma
Prazo: Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Taxa de mudanças na prescrição personalizada do genoma, conforme medido pela proporção de pacientes nos quais a prescrição de metoprolol é baseada no status do metabolizador CYP2D6.
Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Duração da internação
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Tempo de internação (em dias) após a cirurgia
Do término da cirurgia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Custo total do tratamento
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Do término da cirurgia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Custo das intervenções para controlar ou tratar a fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Incidência de eventos adversos a medicamentos
Prazo: Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Proporção de recomendações de ferramentas de apoio à decisão clínica que foram reconhecidas e aceitas pelo provedor
Prazo: Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Proporção de recomendações de ferramentas de apoio à decisão clínica que foram reconhecidas, mas ignoradas pelo provedor.
Prazo: Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Razões para não adesão às recomendações
Prazo: Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias
Motivos de não adesão às recomendações; escolhas pré-preenchidas, incluindo 1. recomendação clinicamente inapropriada 2. preferência do provedor 3. Outro (opção de texto livre).
Do término da anestesia até a alta hospitalar; geralmente 3-4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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