Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä farmakogeneettisesti ohjattu metoprololihoito leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään sydänkirurgiassa (PREEMPTIVE)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Ennaltaehkäisevä farmakogeneettinen - ohjattu metoprololihoito leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään sydänkirurgiassa: Ennaltaehkäisevä pilottikoe

Metoprololia annetaan usein sydänkirurgiapotilaille postoperatiivisen eteisvärinän (PoAF) esiintyvyyden vähentämiseksi. Metoprololi metaboloituu CYP2D6-entsyymin vaikutuksesta, jolla tiedetään olevan monia mutaatioita, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn metaboloida lääkettä. Tässä tulevassa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat määrittävät CYP2D6:n genotyypin potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, antavat muuttuneen annossuosituksen metoprololille ja raportoivat sitten suhteellisen tehokkuuden PoAF:n hallinnassa kullekin farmakogeneettisesti ohjatulle annosluokalle. Tutkijat tutkivat myös henkilökohtaisten metoprololin annostussuositusten vaikutuksia sairaalahoidon kestoon, kustannuksiin ja palveluntarjoajan osallistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen (sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai venttiilin korjaus/vaihto) Vanderbilt University Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot tai beetasalpaajien vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogeneettisesti ohjattu metoprololin hallinta
Muut: Ohjattu metoprololin hallinta

CYP2D6-genotyypitys: Suostuneilta potilailta otetaan verinäyte genotyypitystä varten ennen leikkausta. Potilaat luokitellaan hitaiksi metaboloijiksi, keskiasteiksi metaboloijiksi, nopeiksi (normaaleiksi) metaboloijiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi.

Farmakogeneettisesti ohjattu metoprololin hallinta: Parhaiden käytäntöjen neuvonta integroidaan institutionaalisiin kliinisten päätösten tukijärjestelmiin metoprololin annostelussa kunkin potilaan metabolisen tilan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuus mitattuna postoperatiivisella elektrokardiogrammilla tai rytminauhalla tai vähintään kahdella seuraavista: dokumentaatio etenemismuistiinpanoissa, hoitomuistiinpanot, kotiutusyhteenveto ja lääkityksen muutos.
Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomiräätälöityjen reseptimuutosten määrä
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Genomiräätälöityjen lääkemääräysten muutosten määrä mitattuna niiden potilaiden osuudella, joille metoprololimääräys perustuu CYP2D6-metaboliastatukseen.
Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen; yleensä 3-4 päivää
Sairaalahoidon kesto (päivissä) leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen; yleensä 3-4 päivää
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen; yleensä 3-4 päivää
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutukseen; yleensä 3-4 päivää
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän hallintaan tai hoitoon liittyvien interventioiden kustannukset
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Lääkkeiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Palveluntarjoajan tunnustamien ja hyväksymien kliinisten päätösten tukityökalujen suositusten osuus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Kliinisen päätöksenteon tukityökalun suositusten osuus, jotka palveluntarjoaja hyväksyi mutta jätti huomiotta.
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Syyt suositusten noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää
Syyt suositusten noudattamatta jättämiseen; esitäytettyjä valintoja, mukaan lukien 1. kliinisesti sopimaton suositus 2. palveluntarjoajan mieltymys 3. Muu (vapaa tekstivaihtoehto).
Anestesian päättymisestä sairaalan kotiuttamiseen; yleensä 3-4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa