심장외과에서 수술 후 심방세동에 대한 선제적 약물유전학적 유도 Metoprolol 관리 (PREEMPTIVE)
2023년 3월 7일 업데이트: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center
심장 수술에서 수술 후 심방세동에 대한 선제적 약물유전학적 안내 Metoprolol 관리: PREEMPTIVE- 파일럿 시험
메토프롤롤은 수술 후 심방 세동(PoAF)의 발병률을 줄이기 위해 심장 수술 환자에게 자주 투여됩니다.
메토프롤롤은 환자의 약물 대사 능력에 영향을 줄 수 있는 많은 돌연변이가 있는 것으로 알려진 효소 CYP2D6에 의해 대사됩니다.
이 전향적 임상 시험에서 조사관은 심장 수술을 받는 환자에 대한 CYP2D6의 유전자형을 결정하고 metoprolol에 대한 변경된 용량 권장 사항을 제공한 다음 각 약물유전학적 유도 용량 범주에 대한 PoAF 관리의 상대적 효과를 보고합니다.
조사관은 또한 병원 입원 기간, 비용 및 제공자 참여의 결과에 대한 개인화된 메토프롤롤 투약 권장 사항의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Vanderbilt University Medical Center에서 수술(관상동맥 우회로 이식 및/또는 판막 수리/교체) 예정
제외 기준:
- 베타 차단제에 대한 알레르기 반응 또는 금기 사항의 병력
- 지속적인 심방 세동 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물유전학 기반 메토프롤롤 관리
|
CYP2D6 유전자형 분석: 동의한 환자는 수술 전에 유전자형 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 환자는 불량 대사자, 중간 대사자, 광범위(정상) 대사자 또는 초고속 대사자로 분류됩니다. 약물유전학 기반 메토프롤롤 관리: 모범 사례 자문이 각 환자의 대사 상태에 따라 메토프롤롤 투약을 위한 제도적 임상 결정 지원 시스템에 통합될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 심방 세동의 발생률
기간: 마취종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
수술 후 심전도 또는 리듬 스트립으로 측정한 수술 후 심방세동의 발생률 또는 다음 중 적어도 두 가지: 진행 기록, 간호 기록, 퇴원 요약 및 약물 변경에 기록.
|
마취종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
게놈 맞춤형 처방 변경률
기간: 마취종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
CYP2D6 대사자 상태에 따라 metoprolol 처방을 받은 환자의 비율로 측정한 게놈 맞춤형 처방 변화율.
|
마취종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
|
입원 기간
기간: 수술 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
수술 후 입원 기간(일)
|
수술 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
|
전반적인 치료 비용
기간: 수술 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
수술 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
|
|
수술 후 심방 세동을 통제하거나 치료하기 위한 중재 비용
기간: 마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
|
|
부작용의 발생률
기간: 마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
|
|
제공자가 인정하고 수락한 임상 의사 결정 지원 도구 권장 사항의 비율
기간: 마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
|
|
제공자가 인정했지만 무시한 임상 의사 결정 지원 도구 권장 사항의 비율.
기간: 마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
|
|
권장 사항을 준수하지 않는 이유
기간: 마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
권장 사항을 준수하지 않는 이유 1. 임상적으로 부적절한 권장 사항 2. 제공자 선호도 3. 기타(자유 텍스트 옵션)를 포함하여 미리 채워진 선택 항목.
|
마취 종료부터 퇴원까지; 보통 3~4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .