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Gestione preventiva del metoprololo guidata dalla farmacogenetica per la fibrillazione atriale postoperatoria in cardiochirurgia (PREEMPTIVE)

7 marzo 2023 aggiornato da: Miklos Kertai, Vanderbilt University Medical Center

Gestione farmacogenetica preventiva del metoprololo per la fibrillazione atriale postoperatoria in cardiochirurgia: lo studio pilota PREEMPTIVE

Il metoprololo viene spesso somministrato a pazienti cardiochirurgici per ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (PoAF). Il metoprololo è metabolizzato dall'enzima CYP2D6, che è noto per avere molte mutazioni che potrebbero influenzare la capacità di un paziente di metabolizzare il farmaco. In questo studio clinico prospettico, i ricercatori determineranno il genotipo del CYP2D6 per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia, forniranno una raccomandazione sul dosaggio modificato per il metoprololo, quindi riporteranno l'efficacia relativa nella gestione della PoAF per ciascuna categoria di dosaggio guidata dalla farmacogenetica. I ricercatori esploreranno anche gli effetti delle raccomandazioni personalizzate sul dosaggio del metoprololo sui risultati in termini di durata della degenza ospedaliera, costi e partecipazione del fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Programmato per intervento chirurgico (innesto di bypass dell'arteria coronarica e/o riparazione/sostituzione di valvole) presso il Vanderbilt University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche o controindicazioni ai beta-bloccanti
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione del metoprololo guidata dalla farmacogenetica
Altro: Gestione guidata del metoprololo

Genotipizzazione del CYP2D6: i pazienti autorizzati riceveranno un prelievo di sangue per la genotipizzazione prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno classificati come metabolizzatori lenti, metabolizzatori intermedi, metabolizzatori estesi (normali) o metabolizzatori ultrarapidi.

Gestione del metoprololo guidata dalla farmacogenetica: un avviso di best practice sarà integrato nei sistemi istituzionali di supporto alle decisioni cliniche per il dosaggio del metoprololo in base allo stato metabolico di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria misurata con elettrocardiogramma postoperatorio o striscia del ritmo, o almeno due dei seguenti: documentazione nelle note sullo stato di avanzamento, note infermieristiche, riepilogo delle dimissioni e cambio di terapia.
Dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di modifiche alle prescrizioni su misura per il genoma
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Tasso di modifiche della prescrizione su misura del genoma misurato dalla percentuale di pazienti in cui la prescrizione di metoprololo si basa sullo stato del metabolizzatore del CYP2D6.
Dalla fine dell'anestesia fino alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni) dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Costo complessivo del trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Costo degli interventi per il controllo o il trattamento della fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Incidenza di eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Percentuale di raccomandazioni sugli strumenti di supporto alle decisioni cliniche che sono state riconosciute e accettate dal fornitore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Proporzione di raccomandazioni sugli strumenti di supporto alle decisioni cliniche che sono state riconosciute ma ignorate dal fornitore.
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Motivi della mancata adesione alle raccomandazioni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni
Motivi della mancata adesione alle raccomandazioni; scelte precompilate tra cui 1. raccomandazione clinicamente inappropriata 2. preferenza del fornitore 3. Altro (opzione di testo libero).
Dalla fine dell'anestesia alla dimissione dall'ospedale; solitamente 3-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Kertai, MD. PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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