不安障害に対する心理療法の最適化 (OPTIMAX)
2019年5月8日 更新者：University of Zurich
不安障害は非常に蔓延しており、世界中で高い疾病負担、費用、個人の障害に関連しています。 精神療法、特に認知行動療法 (CBT) は、不安障害の第一選択治療です。 CBTは、機能不全の認知を修正し、回避行動を減らすのに効果的であるため、症状の持続的な軽減につながります.
CBT は一般的に有効ですが、約 50% の患者はこの治療から十分な恩恵を受けていません。 現在の研究は、治療反応の予測因子を特定することにより、不安障害の治療を最適化することを目的としています。 複数の (神経) 心理学的、生物学的、遺伝的および行動的変数が組み合わされて、治療結果の包括的な予測モデルが作成されます。 予測因子に関する知識は、個々の患者レベルで治療を改善するために使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birgit Kleim, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 (0)44 384 23 51
- メール：b.kleim@psychologie.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ava Schulz, Dr.
- 電話番号：+41(0)443891582
- メール：ava.schulz@uzh.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- 募集
- University of Zurich
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コンタクト：
- Ava Schulz, Dr.
- 電話番号：044(0)3891582
- メール：ava.schulz@uzh.ch
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コンタクト：
- Christina Paersch, Dipl.-Psych.
- 電話番号：+41443891582
- メール：christina.paersch@uzh.ch
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主任研究者：
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
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副調査官：
- Ava Schulz, Dr.
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副調査官：
- Christina Paersch, Dipl.-Psych
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副調査官：
- Dominique Recher, M.Sc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）によると、次の第1軸障害の1つ：広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害。社交不安障害;他に特定されていない不安障害、不安を伴う適応障害、不安とうつ病の混合を伴う適応障害。特定の恐怖症;全般性不安障害
- 薬を服用している場合 薬を服用している場合、または他の種類の治療を受けている場合、患者は研究の急性期/治療期間中、治療で安定した状態を維持することをいとわない必要があります
- 現在、不安症または別の状態のための他の精神療法を受けていない
- 流暢なドイツ語
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 併用心理療法
- 医学的相対的禁忌には、完全な曝露を妨げる条件が含まれます。 心血管疾患、自己免疫疾患または妊娠
- 現在または過去の統合失調症、精神病、または双極性障害
- 現在の自殺念慮。
- 現在の物質/アルコール依存または乱用
- クラスターAまたはBパーソナリティ障害
- 妊娠（女性の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統一治療プロトコル
この介入グループは、Barlow らによる感情障害の治療のための統一治療プロトコルを使用して、CBT ベースの個別心理療法の 16 セッションを受けます。 （2011）。
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統合治療プロトコル (UP) は、CBT の原則に基づいており、機能不全の感情調節の変化に焦点を当てた、情緒障害の診断を超えた精神療法的治療マニュアルです。
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、16 週間の待機期間の後、統合治療へのアクセスを取得します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠：治療中（T0 から 8 週間後）の T0（治験開始）からの変化、治療後（T0 から 16 週間後）の T0 からの変化、6 か月の追跡調査での T0 からの変化、および 1 年での T0 からの変化後処理から
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不安症状の臨床医による評価、範囲: 0 ～ 56、値が高いほど転帰が悪いことを表す
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治療中（T0 から 8 週間後）の T0（治験開始）からの変化、治療後（T0 から 16 週間後）の T0 からの変化、6 か月の追跡調査での T0 からの変化、および 1 年での T0 からの変化後処理から
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全体的な不安の重症度と障害のスケール
時間枠：T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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不安症状の重症度と障害の自己報告尺度;範囲: 0 ～ 20、値が大きいほど結果が悪いことを表します
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T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール
時間枠：T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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抑うつ症状の臨床医による評価;範囲: 0 ～ 66、値が大きいほど結果が悪いことを表します
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T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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うつ病の自己申告尺度;範囲: 0 ～ 63。値が大きいほど結果が悪いことを示します
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T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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社会機能指数 (SFI)
時間枠：T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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社会的機能の変化;サブスケール: 「仕事」(範囲: 1-15) および「余暇」(範囲: 1-30)。数字が大きいほど転帰が悪いことを示す
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T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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世界保健機関-5 ウェルビーイング インデックス
時間枠：T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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幸福の変化;範囲: 0 ～ 25。値が大きいほど結果が良好であることを示します
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T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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ベック不安インベントリ
時間枠：T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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不安症状の自己報告、範囲は 0 ～ 63 で、値が高いほど転帰が悪いことを表す
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T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自意識の影響のテスト
時間枠：T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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自己意識的感情を指標化するための自己報告。 3つのサブスケール：恥の独り言、罪悪感の独り言、他人のせい。それぞれ 0 から 55 の範囲で、値が大きいほど結果が悪いことを示します
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T0からの変化（研究への参加）、治療中（T0の8週間後）、治療後（T0の16週間後）のT0からの変化、6か月のフォローアップでのT0からの変化、および1年でのT0からの変化後処理
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思考制御アンケート
時間枠：治療中（T0 の 8 週間後）の T0（試験開始）からの変化、治療後（T0 の 16 週間後）の T0 からの変化、追跡 6 か月時の T0 からの変化、および 1 年後の T0 からの変化-処理
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認知戦略/情報処理としての心配と再評価を評価するための自己報告尺度。サブスケール「心配」（範囲：1～24、値が高いほど転帰が悪いことを示す）および「再評価」（範囲：1～24、値が高いほど転帰が良好であることを示す）が報告される
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治療中（T0 の 8 週間後）の T0（試験開始）からの変化、治療後（T0 の 16 週間後）の T0 からの変化、追跡 6 か月時の T0 からの変化、および 1 年後の T0 からの変化-処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Birgit Kleim, Prof. Dr.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。