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Optimización de la psicoterapia para los trastornos de ansiedad (OPTIMAX)

8 de mayo de 2019 actualizado por: University of Zurich

Los trastornos de ansiedad son muy prevalentes y están asociados con una alta carga de enfermedad, costos y deterioro individual en todo el mundo. La psicoterapia, especialmente la terapia cognitiva conductual (TCC), es el tratamiento de primera línea para los trastornos de ansiedad. La TCC es eficaz para modificar las cogniciones disfuncionales y reducir el comportamiento de evitación, lo que conduce a una reducción duradera de los síntomas.

Aunque la TCC es generalmente efectiva, alrededor del 50% de los pacientes no se benefician lo suficiente de este tratamiento. El estudio actual tiene como objetivo optimizar el tratamiento de los trastornos de ansiedad mediante la identificación de predictores de respuesta al tratamiento. Se combinarán múltiples variables (neuro) psicológicas, biológicas, genéticas y de comportamiento en un modelo de predicción integral del resultado del tratamiento. El conocimiento sobre los predictores se puede utilizar para mejorar la terapia a nivel de paciente individual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ava Schulz, Dr.
  • Número de teléfono: +41(0)443891582
  • Correo electrónico: ava.schulz@uzh.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • University of Zurich
        • Contacto:
          • Ava Schulz, Dr.
          • Número de teléfono: 044(0)3891582
          • Correo electrónico: ava.schulz@uzh.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Birgit Kleim, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Ava Schulz, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Christina Paersch, Dipl.-Psych
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Recher, M.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-65 años
  • uno de los siguientes trastornos primarios del eje I según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM): trastorno de pánico con o sin agorafobia; Desorden de ansiedad social; Trastorno de ansiedad no especificado, Trastorno adaptativo con ansiedad, Trastorno adaptativo con ansiedad y depresión mixtas; Fobia Específica; Trastorno de ansiedad generalizada
  • si está bajo medicación Si está bajo medicación o en otros tipos de tratamientos, los pacientes deben estar dispuestos a permanecer estables con su tratamiento durante la fase aguda/terapia del estudio
  • actualmente no recibe otro tratamiento psicoterapéutico para la ansiedad u otra condición
  • alemán fluido
  • provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • psicoterapia concomitante
  • las contraindicaciones médicas relativas implican condiciones que impiden una exposición completa, p. enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes o embarazo
  • esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar actual o pasado
  • Ideación suicida actual.
  • dependencia o abuso actual de sustancias/alcohol
  • Trastorno de personalidad del grupo A o B
  • embarazo (para mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de tratamiento unificado
Este grupo de intervención recibe 16 sesiones de psicoterapia individual basada en TCC utilizando el Protocolo de Tratamiento Unificado para el tratamiento de trastornos emocionales de Barlow et al. (2011).
Conductual: Protocolo de tratamiento unificado
El Protocolo Unificado de Tratamiento (UP) es un manual de tratamiento psicoterapéutico transdiagnóstico para trastornos emocionales, que se basa en los principios de la TCC y se enfoca en cambiar la regulación emocional disfuncional.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera obtienen acceso al Tratamiento Unificado después de un período de espera de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio) a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (después de 16 semanas desde T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año del post-tratamiento
calificación del médico de los síntomas de ansiedad, rango: 0-56, donde los valores más altos representan un peor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio) a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (después de 16 semanas desde T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año del post-tratamiento
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
medida de autoinforme de la gravedad y el deterioro de los síntomas de ansiedad; rango: 0-20, con valores más altos que representan peor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
calificación clínica de los síntomas depresivos; rango: 0-66, con valores más altos que representan peor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
autoinforme medida de depresión; rango: 0-63, con valores más altos que indican peor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
Índice de Funcionamiento Social (SFI)
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
cambio en el funcionamiento social; Subescalas: "trabajo" (rango: 1-15) y "tiempo libre" (rango: 1-30), donde los números más altos indican peor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud-5
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
cambio en el bienestar; rango: 0-25, con valores más altos que indican un mejor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
autoinforme en síntomas de ansiedad, rango 0-63, con valores más altos que representan peor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de afecto autoconsciente
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
autoinforme para indexar el afecto autoconsciente; 3 subescalas: diálogo interno de vergüenza, diálogo interno de culpa, culpar a los demás; cada uno va de 0 a 55, donde los valores más altos indican un peor resultado
cambio desde T0 (ingreso al estudio), a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año postoperatorio
Cuestionario de Control del Pensamiento
Periodo de tiempo: cambio desde T0 (ingreso al estudio) a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año posterior -tratamiento
medida de autoinforme para evaluar la preocupación y la reevaluación como estrategias cognitivas/procesamiento de la información; se informan las subescalas "preocupación" (rango: 1-24, donde los valores más altos indican un peor resultado) y "reevaluación" (rango: 1-24, donde los valores más altos representan un mejor resultado)
cambio desde T0 (ingreso al estudio) a la mitad del tratamiento (8 semanas después de T0), cambio desde T0 después del tratamiento (16 semanas después de T0), cambio desde T0 a los 6 meses de seguimiento y cambio desde T0 al año posterior -tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Psychiatric University Hospital, Zurich
University of St.Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Kleim, Prof. Dr., University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10001C_169827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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