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Optimierung der Psychotherapie bei Angststörungen (OPTIMAX)

8. Mai 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Angststörungen sind weit verbreitet und gehen weltweit mit hoher Krankheitslast, Kosten und individueller Beeinträchtigung einher. Psychotherapie, insbesondere kognitive Verhaltenstherapie (CBT), ist die Erstlinienbehandlung von Angststörungen. CBT ist wirksam bei der Modifizierung dysfunktionaler Kognitionen und der Verringerung des Vermeidungsverhaltens, was zu einer dauerhaften Verringerung der Symptome führt.

Obwohl CBT im Allgemeinen wirksam ist, profitieren etwa 50 % der Patienten nicht ausreichend von dieser Behandlung. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Angststörungen zu optimieren, indem Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung identifiziert werden. Mehrere (neuro-)psychologische, biologische, genetische und Verhaltensvariablen werden zu einem umfassenden Vorhersagemodell für den Behandlungserfolg kombiniert. Das Wissen über Prädiktoren kann dann genutzt werden, um die Therapie auf individueller Patientenebene zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Birgit Kleim, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ava Schulz, Dr.
        • Unterermittler:
          • Christina Paersch, Dipl.-Psych
        • Unterermittler:
          • Dominique Recher, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18-65 Jahren
  • eine der folgenden primären Achse-I-Störungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM): Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie; Soziale Angststörung; Angststörung nicht anders angegeben, Anpassungsstörung mit Angst, Anpassungsstörung mit gemischter Angst und Depression; Spezifische Phobie; Generalisierte Angststörung
  • wenn sie Medikamente einnehmen Wenn sie Medikamente oder andere Arten von Behandlungen einnehmen, müssen die Patienten bereit sein, ihre Behandlung für die Dauer der Akutphase/Therapie der Studie stabil beizubehalten
  • derzeit keine andere psychotherapeutische Behandlung wegen Angstzuständen oder einer anderen Erkrankung erhalten
  • fließend Deutsch
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Psychotherapie
  • medizinisch relative Kontraindikationen umfassen Bedingungen, die eine gründliche Exposition verhindern, z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Schwangerschaft
  • aktuelle oder frühere Schizophrenie, Psychose oder bipolare Störung
  • aktuelle Suizidgedanken.
  • aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Cluster-A- oder -B-Persönlichkeitsstörung
  • Schwangerschaft (für Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Behandlungsprotokoll
Diese Interventionsgruppe erhält 16 Sitzungen CBT-basierter individueller Psychotherapie nach dem Unified Treatment Protocol zur Behandlung emotionaler Störungen von Barlow et al. (2011).
Verhalten: Einheitliches Behandlungsprotokoll
Das Unified Treatment Protocol (UP) ist ein transdiagnostisches psychotherapeutisches Behandlungsmanual für emotionale Störungen, das auf CBT-Prinzipien basiert und sich auf die Veränderung dysfunktionaler Emotionsregulation konzentriert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach einer Wartezeit von 16 Wochen Zugang zum Unified Treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie) in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (nach 16 Wochen von T0), Änderung von T0 bei 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr aus der Nachbehandlung
klinische Bewertung der Angstsymptome, Bereich: 0–56, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie) in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (nach 16 Wochen von T0), Änderung von T0 bei 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr aus der Nachbehandlung
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Selbstberichtsmaß für die Schwere und Beeinträchtigung von Angstsymptomen; Bereich: 0–20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
klinische Bewertung depressiver Symptome; Bereich: 0–66, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Selbstberichtsmaß der Depression; Bereich: 0–63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Sozialfunktionsindex (SFI)
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Veränderung des sozialen Funktionierens; Subskalen: „Arbeit“ (Bereich: 1–15) und „Freizeit“ (Bereich: 1–30), wobei höhere Zahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
World Health Organization-5 Wellbeing Index
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Veränderung des Wohlbefindens; Bereich: 0–25, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Selbstbericht bei Angstsymptomen, Bereich 0-63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des selbstbewussten Affekts
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Selbstbericht, um selbstbewusste Affekte zu indizieren; 3 Subskalen: Selbstgespräche mit Scham, Selbstgespräche mit Schuldgefühlen, Schuldzuweisungen an andere; jeweils im Bereich von 0 bis 55, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie), in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 nach 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 nach einem Jahr Nachbehandlung
Fragebogen zur Gedankenkontrolle
Zeitfenster: Änderung von T0 (Eintritt in die Studie) in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 bei 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 ein Jahr nach der Behandlung -Behandlung
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Sorge und Neubewertung als kognitive Strategien/Informationsverarbeitung; die Subskalen „Sorge“ (Bereich: 1–24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen) und „Neubewertung“ (Bereich: 1–24, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen) werden berichtet
Änderung von T0 (Eintritt in die Studie) in der Mitte der Behandlung (8 Wochen nach T0), Änderung von T0 in der Nachbehandlung (16 Wochen nach T0), Änderung von T0 bei 6 Monaten Nachbeobachtung und Änderung von T0 ein Jahr nach der Behandlung -Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Psychiatric University Hospital, Zurich
University of St.Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Kleim, Prof. Dr., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001C_169827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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