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Otimizando a psicoterapia para transtornos de ansiedade (OPTIMAX)

8 de maio de 2019 atualizado por: University of Zurich

Os transtornos de ansiedade são altamente prevalentes e estão associados a uma alta carga de doenças, custos e comprometimento individual em todo o mundo. A psicoterapia, especialmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC), é o tratamento de primeira linha para transtornos de ansiedade. A TCC é eficaz na modificação de cognições disfuncionais e na redução do comportamento de evitação, levando assim a uma redução duradoura dos sintomas.

Embora a TCC seja geralmente eficaz, cerca de 50% dos pacientes não se beneficiam suficientemente desse tratamento. O presente estudo visa otimizar o tratamento de transtornos de ansiedade, identificando preditores de resposta ao tratamento. Múltiplas variáveis ​​(neuro-)psicológicas, biológicas, genéticas e comportamentais serão combinadas em um modelo de previsão abrangente do resultado do tratamento. O conhecimento sobre preditores pode então ser usado para melhorar a terapia em um nível de paciente individual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ava Schulz, Dr.
  • Número de telefone: +41(0)443891582
  • E-mail: ava.schulz@uzh.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • University of Zurich
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Birgit Kleim, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ava Schulz, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Christina Paersch, Dipl.-Psych
        • Subinvestigador:
          • Dominique Recher, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18-65 anos
  • um dos seguintes transtornos primários do eixo I de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM): Transtorno de Pânico com ou sem Agorafobia; Transtorno de ansiedade social; Transtorno de Ansiedade sem Outra Especificação, Transtorno de Ajustamento com Ansiedade, Transtorno de Ajustamento com Ansiedade e Depressão Mistas; Fobia Específica; Distúrbio de ansiedade generalizada
  • se estiver sob medicação Se estiver sob medicação ou em outros tipos de tratamentos, os pacientes devem estar dispostos a permanecer estáveis ​​em seu tratamento durante a fase aguda/terapia do estudo
  • não está recebendo atualmente outro tratamento psicoterapêutico para ansiedade ou outra condição
  • alemão fluente
  • fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • psicoterapia concomitante
  • as contra-indicações médicas relativas envolvem condições que impedem a exposição completa, por ex. doenças cardiovasculares, doenças autoimunes ou gravidez
  • esquizofrenia atual ou passada, psicose ou transtorno bipolar
  • ideação suicida atual.
  • dependência ou abuso atual de substância/álcool
  • transtorno de personalidade do cluster A ou B
  • gravidez (para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de tratamento unificado
Este grupo de intervenção recebe 16 sessões de psicoterapia individual baseada em TCC usando o Protocolo Unificado de Tratamento para o tratamento de distúrbios emocionais de Barlow et al. (2011).
Comportamental: Protocolo Unificado de Tratamento
O Protocolo de Tratamento Unificado (UP) é um manual de tratamento psicoterapêutico transdiagnóstico para transtornos emocionais, baseado nos princípios da TCC e focado na mudança da regulação emocional disfuncional.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera obtêm acesso ao Tratamento Unificado após um período de espera de 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo) no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (após 16 semanas de T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano do pós-tratamento
classificação clínica de sintomas de ansiedade, faixa: 0-56, com valores mais altos representando um pior resultado
mudança de T0 (entrada no estudo) no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (após 16 semanas de T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano do pós-tratamento
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
medida de autorrelato da gravidade e comprometimento dos sintomas de ansiedade; intervalo: 0-20, com valores mais altos representando pior resultado
mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
classificação clínica de sintomas depressivos; intervalo: 0-66, com valores mais altos representando pior resultado
mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
medida de auto-relato de depressão; intervalo: 0-63, com valores mais altos indicando pior resultado
mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
Índice de Funcionamento Social (SFI)
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
mudança no funcionamento social; Subescalas: "trabalho" (intervalo: 1-15) e "tempo livre" (intervalo: 1-30), com números mais altos indicando pior resultado
mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde-5
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
mudança no bem-estar; intervalo: 0-25, com valores mais altos indicando um melhor resultado
mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
auto-relato em sintomas de ansiedade, faixa 0-63, com valores mais altos representando pior resultado
mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de afeto autoconsciente
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
auto-relato para indexar o afeto autoconsciente; 3 subescalas: diálogo interno sobre vergonha, diálogo interno sobre culpa, culpar os outros; cada um variando de 0 a 55, com valores mais altos indicando um pior resultado
mudança de T0 (entrada no estudo), no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 em 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 em um ano pós tratamento
Questionário de controle do pensamento
Prazo: mudança de T0 (entrada no estudo) no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 aos 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 um ano após -tratamento
medida de autorrelato para avaliar preocupação e reavaliação como estratégias cognitivas/processamento de informações; subescalas "preocupação" (intervalo: 1-24, com valores mais altos indicando pior resultado) e "reavaliação" (intervalo: 1-24, com valores mais altos representando melhor resultado) são relatadas
mudança de T0 (entrada no estudo) no meio do tratamento (8 semanas após T0), mudança de T0 no pós-tratamento (16 semanas após T0), mudança de T0 aos 6 meses de acompanhamento e mudança de T0 um ano após -tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Psychiatric University Hospital, Zurich
University of St.Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Kleim, Prof. Dr., University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10001C_169827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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