Ottimizzazione della psicoterapia per i disturbi d'ansia (OPTIMAX)
8 maggio 2019 aggiornato da: University of Zurich
I disturbi d'ansia sono molto diffusi e sono associati a un elevato carico di malattia, costi e compromissione individuale in tutto il mondo. La psicoterapia, in particolare la terapia cognitivo comportamentale (CBT), è il trattamento di prima linea per i disturbi d'ansia. La CBT è efficace nel modificare le cognizioni disfunzionali e ridurre il comportamento di evitamento, portando così a una riduzione duratura dei sintomi.
Anche se la CBT è generalmente efficace, circa il 50% dei pazienti non beneficia sufficientemente di questo trattamento. Il presente studio mira a ottimizzare il trattamento dei disturbi d'ansia identificando i predittori della risposta al trattamento. Molteplici variabili (neuro-)psicologiche, biologiche, genetiche e comportamentali saranno combinate in un modello di previsione completo dell'esito del trattamento. La conoscenza dei predittori può quindi essere utilizzata per migliorare la terapia a livello di singolo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 (0)44 384 23 51
- Email: b.kleim@psychologie.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ava Schulz, Dr.
- Numero di telefono: +41(0)443891582
- Email: ava.schulz@uzh.ch
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- University of Zurich
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Contatto:
- Ava Schulz, Dr.
- Numero di telefono: 044(0)3891582
- Email: ava.schulz@uzh.ch
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Contatto:
- Christina Paersch, Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: +41443891582
- Email: christina.paersch@uzh.ch
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Investigatore principale:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
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Sub-investigatore:
- Ava Schulz, Dr.
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Sub-investigatore:
- Christina Paersch, Dipl.-Psych
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Sub-investigatore:
- Dominique Recher, M.Sc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18-65 anni
- uno dei seguenti disturbi primari di asse I secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM): Disturbo di panico con o senza agorafobia; Disturbo d'ansia sociale; Disturbo d'Ansia non altrimenti specificato, Disturbo dell'Adattamento con Ansia, Disturbo dell'Adattamento con Ansia Mista e Depressione; Fobia specifica; Disturbo d'ansia generalizzato
- se in trattamento farmacologico Se in trattamento farmacologico o in altri tipi di trattamenti, i pazienti devono essere disposti a rimanere stabili sul loro trattamento per la durata della fase acuta/terapia dello studio
- attualmente non riceve altri trattamenti psicoterapeutici per l'ansia o un'altra condizione
- tedesco fluente
- fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- psicoterapia concomitante
- le controindicazioni mediche relative implicano condizioni che impediscono un'esposizione completa, ad es. malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni o gravidanza
- schizofrenia attuale o pregressa, psicosi o disturbo bipolare
- attuale ideazione suicidaria.
- attuale dipendenza o abuso di sostanze/alcol
- disturbo di personalità del gruppo A o B
- gravidanza (per le donne)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di trattamento unificato
Questo gruppo di intervento riceve 16 sessioni di psicoterapia individuale basata sulla CBT utilizzando il protocollo di trattamento unificato per il trattamento dei disturbi emotivi di Barlow et al. (2011).
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Il protocollo di trattamento unificato (UP) è un manuale di trattamento psicoterapeutico transdiagnostico per i disturbi emotivi, che si basa sui principi della CBT e si concentra sul cambiamento della regolazione emotiva disfunzionale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa ottengono l'accesso al trattamento unificato dopo un periodo di attesa di 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio) a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 a post-trattamento (dopo 16 settimane da T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno dal post-trattamento
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valutazione clinica dei sintomi di ansia, intervallo: 0-56, con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
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variazione da T0 (ingresso nello studio) a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 a post-trattamento (dopo 16 settimane da T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno dal post-trattamento
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Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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misura di autovalutazione della gravità e della compromissione dei sintomi dell'ansia; intervallo: 0-20, con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
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variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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valutazione clinica dei sintomi depressivi; intervallo: 0-66, con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
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variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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self report misura della depressione; intervallo: 0-63, con valori più alti che indicano un esito peggiore
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variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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Indice di funzionamento sociale (SFI)
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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cambiamento nel funzionamento sociale; Sottoscale: "lavoro" (intervallo: 1-15) e "tempo libero" (intervallo: 1-30), con numeri più alti che indicano un esito peggiore
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variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità-5
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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cambiamento nel benessere; intervallo: 0-25, con valori più alti che indicano un risultato migliore
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variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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self-report nei sintomi di ansia, range 0-63, con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
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variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'affetto autocosciente
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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self-report per indicizzare l'affetto autocosciente; 3 sottoscale: dialogo interiore di vergogna, dialogo interiore di colpa, incolpare gli altri; ciascuno compreso tra 0 e 55, con valori più alti che indicano un risultato peggiore
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variazione da T0 (ingresso nello studio), a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno post trattamento
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Questionario sul controllo del pensiero
Lasso di tempo: variazione da T0 (ingresso nello studio) a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 a post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno dopo -trattamento
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misura self-report per valutare la preoccupazione e la rivalutazione come strategie cognitive/elaborazione delle informazioni; sono riportate le sottoscale "preoccupazione" (intervallo: 1-24, con valori più alti che indicano un esito peggiore) e "rivalutazione" (intervallo: 1-24, con valori più alti che indicano un esito migliore)
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variazione da T0 (ingresso nello studio) a metà trattamento (8 settimane dopo T0), variazione da T0 a post-trattamento (16 settimane dopo T0), variazione da T0 a 6 mesi di follow-up e variazione da T0 a un anno dopo -trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Birgit Kleim, Prof. Dr., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001C_169827
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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