Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja psychoterapii zaburzeń lękowych (OPTIMAX)

8 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Zaburzenia lękowe są bardzo rozpowszechnione i wiążą się z dużym obciążeniem chorobami, kosztami i indywidualnym upośledzeniem na całym świecie. Psychoterapia, zwłaszcza terapia poznawczo-behawioralna (CBT), jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń lękowych. CBT jest skuteczna w modyfikowaniu dysfunkcyjnych funkcji poznawczych i ograniczaniu zachowań unikowych, prowadząc w ten sposób do trwałej redukcji objawów.

Chociaż CBT jest ogólnie skuteczna, około 50% pacjentów nie odnosi wystarczających korzyści z tego leczenia. Obecne badanie ma na celu optymalizację leczenia zaburzeń lękowych poprzez identyfikację predyktorów odpowiedzi na leczenie. Wiele zmiennych (neuro-)psychologicznych, biologicznych, genetycznych i behawioralnych zostanie połączonych w kompleksowy model przewidywania wyników leczenia. Wiedzę na temat predyktorów można następnie wykorzystać do ulepszenia terapii na poziomie indywidualnego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Birgit Kleim, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ava Schulz, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Christina Paersch, Dipl.-Psych
        • Pod-śledczy:
          • Dominique Recher, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • jedno z następujących zaburzeń osi I zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM): zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii; Fobia społeczna; Zaburzenie lękowe nie określone inaczej, Zaburzenie przystosowania z lękiem, Zaburzenie przystosowania z mieszanym lękiem i depresją; specyficzna fobia; Uogólnione zaburzenie lękowe
  • jeśli są na lekach Jeśli są na lekach lub poddają się innym rodzajom leczenia, pacjenci muszą być chętni do utrzymania stabilnego leczenia przez czas trwania ostrej fazy/terapii badania
  • nieotrzymujące obecnie innego leczenia psychoterapeutycznego z powodu lęku lub innego stanu
  • płynnie niemiecki
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • psychoterapia towarzysząca
  • Względne przeciwwskazania medyczne dotyczą warunków utrudniających dokładną ekspozycję, np. choroby układu krążenia, choroby autoimmunologiczne czy ciąża
  • obecna lub przebyta schizofrenia, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • aktualne myśli samobójcze.
  • aktualne uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu
  • klaster zaburzeń osobowości A lub B
  • ciąża (dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół leczenia
Ta grupa interwencyjna otrzymuje 16 sesji indywidualnej psychoterapii opartej na CBT z wykorzystaniem Ujednoliconego Protokołu Leczenia w leczeniu zaburzeń emocjonalnych autorstwa Barlowa i in. (2011).
Behawioralne: Ujednolicony protokół leczenia
Unified Treatment Protocol (UP) to transdiagnostyczny podręcznik psychoterapii zaburzeń emocjonalnych, który opiera się na zasadach CBT i koncentruje się na zmianie dysfunkcyjnej regulacji emocji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących uzyskują dostęp do Ujednoliconego Leczenia po 16 tygodniach oczekiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania) w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (po 16 tygodniach od T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku z okresu po leczeniu
kliniczna ocena objawów lękowych, zakres: 0-56, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania) w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (po 16 tygodniach od T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku z okresu po leczeniu
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
samoopisowa miara nasilenia i upośledzenia objawów lękowych; zakres: 0-20, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
ocena kliniczna objawów depresyjnych; zakres: 0-66, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
samoopisowa miara depresji; zakres: 0-63, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
Wskaźnik funkcjonowania społecznego (SFI)
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
zmiana funkcjonowania społecznego; Podskale: „praca” (zakres: 1-15) i „czas wolny” (zakres: 1-30), gdzie wyższe liczby oznaczają gorszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
zmiana samopoczucia; zakres: 0-25, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
samoopis w zakresie objawów lękowych, zakres 0-63, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test samoświadomości afektu
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
samoopis w celu indeksowania afektu samoświadomego; 3 podskale: mówienie o wstydzie, mówienie o poczuciu winy, obwinianie innych; każda w zakresie od 0 do 55, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik
zmiana od T0 (wejście do badania), w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku po leczeniu
Kwestionariusz kontroli myśli
Ramy czasowe: zmiana od T0 (wejście do badania) w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku -leczenie
środek samoopisowy do oceny martwienia się i ponownej oceny jako strategii poznawczych/przetwarzania informacji; zgłaszane są podskale „zmartwienie” (zakres: 1-24, gdzie wyższe wartości wskazują na gorszy wynik) i „ponowna ocena” (zakres: 1-24, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
zmiana od T0 (wejście do badania) w połowie leczenia (8 tygodni po T0), zmiana od T0 po leczeniu (16 tygodni po T0), zmiana od T0 po 6 miesiącach obserwacji i zmiana od T0 po roku -leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Psychiatric University Hospital, Zurich
University of St.Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Kleim, Prof. Dr., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001C_169827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ujednolicony protokół leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj