Optimalizace psychoterapie pro úzkostné poruchy (OPTIMAX)
8. května 2019 aktualizováno: University of Zurich
Úzkostné poruchy jsou vysoce rozšířené a jsou celosvětově spojeny s vysokou zátěží nemocí, náklady a individuálním postižením. Psychoterapie, zejména kognitivně behaviorální terapie (CBT), je léčba první linie úzkostných poruch. CBT je účinná při modifikaci dysfunkčních kognitivních funkcí a snížení vyhýbavého chování, což vede k trvalé redukci symptomů.
I když je KBT obecně účinná, asi 50 % pacientů nemá z této léčby dostatečný prospěch. Současná studie se zaměřuje na optimalizaci léčby úzkostných poruch identifikací prediktorů odpovědi na léčbu. Více (neuro-)psychologických, biologických, genetických a behaviorálních proměnných bude spojeno do komplexního predikčního modelu výsledku léčby. Znalosti o prediktorech pak mohou být použity ke zlepšení terapie na úrovni jednotlivých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Birgit Kleim, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 (0)44 384 23 51
- E-mail: b.kleim@psychologie.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ava Schulz, Dr.
- Telefonní číslo: +41(0)443891582
- E-mail: ava.schulz@uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Ava Schulz, Dr.
- Telefonní číslo: 044(0)3891582
- E-mail: ava.schulz@uzh.ch
-
Kontakt:
- Christina Paersch, Dipl.-Psych.
- Telefonní číslo: +41443891582
- E-mail: christina.paersch@uzh.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Birgit Kleim, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ava Schulz, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christina Paersch, Dipl.-Psych
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique Recher, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- jedna z následujících poruch primární osy I podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM): Panická porucha s agorafobií nebo bez ní; sociální úzkostná porucha; jinak nespecifikovaná úzkostná porucha, porucha přizpůsobení s úzkostí, porucha přizpůsobení se smíšenou úzkostí a depresí; specifická fobie; Generalizovaná úzkostná porucha
- pokud jsou na medikaci Pokud jsou na medikaci nebo v jiných typech léčby, pacienti musí být ochotni zůstat stabilní na své léčbě po dobu trvání akutní fáze/terapie studie
- v současné době nedostává jinou psychoterapeutickou léčbu úzkosti nebo jiného stavu
- plynulou němčinu
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- doprovodná psychoterapie
- lékařské relativní kontraindikace zahrnují stavy, které brání důkladné expozici, např. kardiovaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo těhotenství
- schizofrenie, psychóza nebo bipolární porucha
- aktuální sebevražedné myšlenky.
- současná závislost na látce/alkoholu nebo zneužívání
- porucha osobnosti klastru A nebo B
- těhotenství (pro ženy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotný léčebný protokol
Tato intervenční skupina absolvuje 16 sezení individuální psychoterapie založené na CBT s využitím jednotného léčebného protokolu pro léčbu emočních poruch od Barlowa a kol. (2011).
|
Unified Treatment Protocol (UP) je transdiagnostická psychoterapeutická příručka pro léčbu emočních poruch, která je založena na principech KBT a zaměřuje se na změnu dysfunkční regulace emocí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku získají přístup k jednotné léčbě po čekací době 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie) v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (po 16 týdnech od T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce z následné léčby
|
klinické hodnocení symptomů úzkosti, rozsah: 0-56, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie) v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (po 16 týdnech od T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce z následné léčby
|
|
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
self-report měření závažnosti symptomů úzkosti a poškození; rozsah: 0-20, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
hodnocení symptomů deprese lékařem; rozmezí: 0-66, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
self-report míra deprese; rozmezí: 0-63, přičemž vyšší hodnoty indikují horší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
|
Index sociálního fungování (SFI)
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
změna sociálního fungování; Subškály: „práce“ (rozsah: 1–15) a „volný čas“ (rozsah: 1–30), přičemž vyšší čísla znamenají horší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
změna v blahobytu; rozsah: 0-25, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
self-report u symptomů úzkosti, rozmezí 0-63, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test sebevědomého afektu
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
self-report k indexování sebevědomého afektu; 3 subškály: samomluva studu, samomluva viny, obviňování druhých; každý v rozmezí od 0 do 55, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
změna z T0 (vstup do studie), v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 po jednom roce doléčení
|
|
Dotazník kontroly myšlenek
Časové okno: změna z T0 (vstup do studie) v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 jeden rok po -léčba
|
self-report opatření k posouzení obav a přehodnocení jako kognitivní strategie/zpracování informací; jsou uváděny subškály „starost“ (rozsah: 1–24, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek) a „přehodnocení“ (rozsah: 1–24, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
|
změna z T0 (vstup do studie) v polovině léčby (8 týdnů po T0), změna z T0 po léčbě (16 týdnů po T0), změna z T0 po 6 měsících sledování a změna z T0 jeden rok po -léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Kleim, Prof. Dr., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001C_169827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .