急性虫垂炎における腹腔鏡下虫垂切除術と開腹虫垂切除術後の転帰の比較
調査の概要
詳細な説明
序章:
開腹虫垂切除術は、1 世紀以上にわたって急性虫垂炎に対して安全で通常選択されている手術モードでしたが、腹腔鏡下胆嚢摘出術ほど普及していませんが、過去 10 年以来、腹腔鏡下虫垂切除術が人気を集めています。 これら 2 つの比較は、患者が知覚する痛みの転帰と入院期間の観点から研究されています。
目的:
この研究の目的は、急性虫垂炎患者における開腹虫垂切除術と腹腔鏡下虫垂切除術の結果を比較することでした。
研究デザイン: 無作為対照試験
設定:
外科ユニット I、サービス病院、ラホール
学習期間:
私の調査期間は、概要の承認後 6 か月、つまり 2015 年 2 月 21 日から 2015 年 8 月 20 日でした。
サンプルサイズ:
サンプルサイズを計算するWHOの方法を使用して計算されました。
サンプリング手法:
非確率連続サンプリング。
データ収集手順:
包含基準を満たしたすべての患者は、病院の倫理委員会から承認を得た後、緊急入院しました。 人口統計データ(年齢、住所)を含む詳細な履歴が取得されました。 患者は、インフォームド コンセントに署名するように求められました。 彼らは、手順に使用される機密性と専門知識に関して保証されていました。 すべての手順は、バイアスを制御するために単一の手術チームによって行われました。 すべてのデータ/変数は、12 時間後と 24 時間後の術後の痛み、術後の滞在、および患者満足度スコアである、特別に設計された Performa に添付されて記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Services Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右腸骨窩の圧痛を伴う右腸骨窩の痛みによって臨床的に確認された急性虫垂炎、白血球数の上昇 (>8*109/ml)、触知可能な腫瘤のないもの、および救急部門を通じて入院した放射線学的検査によって臨床的に確認されたものを研究に含めた。
除外基準:
• 虫垂の穿孔 (腹部超音波検査または手術ごとに評価されていた。
- 臨床試験で評価した右下腹部の触知可能な腫瘤。
- 併存症の病歴 -既知の糖尿病、既知の高血圧、超音波検査および凝固障害(血小板数の低下によって決定される)によって示される肝硬変;
- -手術に不適格な患者(ASAグレードIII / IV)。
- インフォームドコンセントを与えなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:OA(オープン虫垂切除術)
開いた虫垂切除術
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急性炎症を起こした虫垂の除去
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実験的:LA(腹腔鏡下虫垂切除術)
腹腔鏡下虫垂切除術
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急性炎症を起こした虫垂の除去
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後疼痛
時間枠:患者は手術の 12 時間後と 24 時間後に評価され、24 時間後に変化が記録されました
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手術後 12 時間および 24 時間でのビジュアル アナログ スコア。
スコアは 0 ~ 10 で、「0」は苦痛がないことを示し、「10」は深刻な苦痛を示します。
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患者は手術の 12 時間後と 24 時間後に評価され、24 時間後に変化が記録されました
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入院
時間枠:患者は手術後1日から6日まで評価されました
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同じ入院中(手術日から退院日まで)に入院した合計日数です。患者は、腸音が聞こえるとすぐに退院し、放屁がなくなり、経口摂取を再開しました。
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患者は手術後1日から6日まで評価されました
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB/451/SIMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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