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急性虫垂炎における腹腔鏡下虫垂切除術と開腹虫垂切除術後の転帰の比較

2019年5月8日 更新者:Safia Zahir Ahmed、Services Hospital, Lahore
術後の痛みと入院の結果にアクセスするために、三次病院の急性期の腹腔鏡下虫垂切除術と開放虫垂切除術の間で比較研究が行われました。 腹腔鏡下虫垂切除術の人気は、開腹手術が行われた膨大な患者数のために主要な三次病院で失敗した.この研究は、腹腔鏡下虫垂切除術の結果が開腹虫垂切除術よりもはるかに優れていることを証明し、腹腔鏡手術の使用を増やすために行われた.急性期の手術

調査の概要

詳細な説明

序章:

開腹虫垂切除術は、1 世紀以上にわたって急性虫垂炎に対して安全で通常選択されている手術モードでしたが、腹腔鏡下胆嚢摘出術ほど普及していませんが、過去 10 年以来、腹腔鏡下虫垂切除術が人気を集めています。 これら 2 つの比較は、患者が知覚する痛みの転帰と入院期間の観点から研究されています。

目的:

この研究の目的は、急性虫垂炎患者における開腹虫垂切除術と腹腔鏡下虫垂切除術の結果を比較することでした。

研究デザイン: 無作為対照試験

設定:

外科ユニット I、サービス病院、ラホール

学習期間:

私の調査期間は、概要の承認後 6 か月、つまり 2015 年 2 月 21 日から 2015 年 8 月 20 日でした。

サンプルサイズ:

サンプルサイズを計算するWHOの方法を使用して計算されました。

サンプリング手法:

非確率連続サンプリング。

データ収集手順:

包含基準を満たしたすべての患者は、病院の倫理委員会から承認を得た後、緊急入院しました。 人口統計データ(年齢、住所)を含む詳細な履歴が取得されました。 患者は、インフォームド コンセントに署名するように求められました。 彼らは、手順に使用される機密性と専門知識に関して保証されていました。 すべての手順は、バイアスを制御するために単一の手術チームによって行われました。 すべてのデータ/変数は、12 時間後と 24 時間後の術後の痛み、術後の滞在、および患者満足度スコアである、特別に設計された Performa に添付されて記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Services Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 右腸骨窩の圧痛を伴う右腸骨窩の痛みによって臨床的に確認された急性虫垂炎、白血球数の上昇 (>8*109/ml)、触知可能な腫瘤のないもの、および救急部門を通じて入院した放射線学的検査によって臨床的に確認されたものを研究に含めた。

除外基準:

  • • 虫垂の穿孔 (腹部超音波検査または手術ごとに評価されていた。

    • 臨床試験で評価した右下腹部の触知可能な腫瘤。
    • 併存症の病歴 -既知の糖尿病、既知の高血圧、超音波検査および凝固障害(血小板数の低下によって決定される)によって示される肝硬変;
    • -手術に不適格な患者(ASAグレードIII / IV)。
    • インフォームドコンセントを与えなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:OA(オープン虫垂切除術)
開いた虫垂切除術
急性炎症を起こした虫垂の除去
実験的:LA(腹腔鏡下虫垂切除術)
腹腔鏡下虫垂切除術
急性炎症を起こした虫垂の除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後疼痛
時間枠:患者は手術の 12 時間後と 24 時間後に評価され、24 時間後に変化が記録されました
手術後 12 時間および 24 時間でのビジュアル アナログ スコア。 スコアは 0 ~ 10 で、「0」は苦痛がないことを示し、「10」は深刻な苦痛を示します。
患者は手術の 12 時間後と 24 時間後に評価され、24 時間後に変化が記録されました
入院
時間枠:患者は手術後1日から6日まで評価されました
同じ入院中(手術日から退院日まで)に入院した合計日数です。患者は、腸音が聞こえるとすぐに退院し、放屁がなくなり、経口摂取を再開しました。
患者は手術後1日から6日まで評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月21日

一次修了 (実際)

2015年8月20日

研究の完了 (実際)

2015年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月8日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アブストラクトとデータの共有はリクエストに応じて共有されます

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じてアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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