Confronto dei risultati dopo appendicectomia laparoscopica rispetto a quella aperta nell'appendicite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'appendicectomia aperta è stata una modalità operativa sicura e solitamente scelta per l'appendicite acuta per più di un secolo, ma dagli ultimi 10 anni l'appendicectomia laparoscopica sta guadagnando popolarità, sebbene non sia ancora così popolare come la colecistectomia laparoscopica. Il confronto di questi due è studiato in termini di esito del dolore percepito dal paziente e durata della degenza ospedaliera.
OBIETTIVI:
L'obiettivo di questo studio era confrontare l'esito dell'appendicectomia aperta e dell'appendicectomia laparoscopica in pazienti con appendicite acuta.
DISEGNO DELLO STUDIO: studio di controllo randomizzato
COLLOCAMENTO:
Unità chirurgica I, Services Hospital, Lahore
DURATA DEGLI STUDI:
La durata del mio studio è stata di sei mesi dopo l'approvazione della sinossi, ovvero dal 21-02-2015 al 20-08-2015.
MISURA DI PROVA:
È stato calcolato utilizzando il metodo dell'OMS per calcolare la dimensione del campione.
TECNICA DI CAMPIONAMENTO:
Campionamento consecutivo non probabilistico.
PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI:
Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati ricoverati in emergenza dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato etico dell'ospedale. Era stata raccolta una storia dettagliata che includeva dati demografici (età, indirizzo). Ai pazienti è stato richiesto di firmare un consenso informato. A loro era stata assicurata la riservatezza e le competenze utilizzate per la procedura. Tutte le procedure sono state eseguite da un unico team chirurgico operativo per controllare i bias. Tutti i dati/variabili sono stati registrati su un Performa allegato appositamente progettato che sono il dolore post-operatorio a 12 e 24 ore, la degenza post-operatoria e il punteggio di soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con appendicite acuta confermata clinicamente da dolore nella fossa iliaca destra accompagnato da dolorabilità della fossa iliaca destra, conta leucocitaria elevata (> 8 * 109 / ml) senza una massa palpabile e su indagine radiologica ammesso al pronto soccorso sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
• Appendice perforata (era stata valutata con l'ecografia addominale o prima dell'intervento.
- Massa palpabile nel quadrante inferiore destro valutata mediante esame clinico.
- Anamnesi di comorbilità, ad es. diabete noto, ipertensione nota, cirrosi come dimostrato dall'ecografia e disturbi della coagulazione (da determinare in base alla bassa conta piastrinica;
- Pazienti non idonei alla chirurgia (grado ASA III/IV).
- Paziente che non ha dato il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: OA (appendicectomia aperta)
Appendicectomia aperta
|
rimozione dell'appendice acutamente infiammata
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Sperimentale: LA (appendicectomia laparoscopica)
Appendicectomia laparoscopica
|
rimozione dell'appendice acutamente infiammata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio medio
Lasso di tempo: il paziente è stato valutato dopo 12 e 24 ore dall'intervento chirurgico e il cambiamento è stato notato in 24 ore
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Punteggio analogico visivo a 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Punteggio da 0 a 10 dove '0 non mostra alcun disagio e '10' mostra grave disagio.
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il paziente è stato valutato dopo 12 e 24 ore dall'intervento chirurgico e il cambiamento è stato notato in 24 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: paziente è stato valutato da 1 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Era stato il numero totale di giorni trascorsi in ospedale durante lo stesso ricovero (dalla data dell'operazione fino alla data della dimissione). Il paziente era stato dimesso non appena i rumori intestinali erano udibili, aveva presentato flatulenza e aveva ripreso l'alimentazione orale.
|
paziente è stato valutato da 1 a 6 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/451/SIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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