Vergelijking van de resultaten na laparoscopische versus open appendectomie bij acute appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Open appendicectomie is al meer dan een eeuw een veilige en meestal gekozen werkwijze voor acute appendicitis, maar sinds de laatste 10 jaar wint laparoscopische appendicectomie aan populariteit, hoewel nog steeds niet zo populair als laparoscopische cholecystectomie. Vergelijking van deze twee wordt bestudeerd in termen van pijnuitkomst zoals de patiënt ervaart en de duur van het ziekenhuisverblijf.
DOELSTELLINGEN:
Het doel van deze studie was om de uitkomst van open appendectomie en laparoscopische appendectomie bij patiënten met acute appendicitis te vergelijken.
STUDIEPLAN: gerandomiseerde controleproef
INSTELLING:
Chirurgische afdeling I, dienstenziekenhuis, Lahore
STUDIEDUUR:
Duur van mijn studie was zes maanden na goedkeuring synopsis, d.w.z. 21-02-2015 tot 20-08-2015.
STEEKPROEFGROOTTE:
Werd berekend met behulp van de WHO-methode voor het berekenen van de steekproefomvang.
BEMONSTERINGSTECHNIEK:
Niet-kanselijke opeenvolgende steekproeven.
GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE:
Alle patiënten voldeden aan de inclusiecriteria en werden via de noodsituatie opgenomen na goedkeuring van de ethische commissie van het ziekenhuis. Er was een gedetailleerde anamnese afgenomen inclusief demografische gegevens (leeftijd, adres). Patiënten werd verzocht een geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Ze waren verzekerd met betrekking tot vertrouwelijkheid en expertise die voor de procedure werden gebruikt. Alle procedures werden uitgevoerd door een enkel opererend chirurgisch team om vooringenomenheid te beheersen. Alle gegevens/variabelen zijn vastgelegd op een speciaal ontworpen Performa die is bijgevoegd: pijn na de operatie om 12 uur en 24 uur, verblijf na de operatie en patiënttevredenheidsscore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met acute appendicitis klinisch bevestigd door pijn in de rechter fossa iliaca gepaard gaande met gevoeligheid van de fossa iliaca rechts, verhoogd aantal leukocyten (>8*109/ml) zonder een voelbare massa en bij radiologisch onderzoek opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
• Geperforeerde appendix (getest op abdominale echografie of peroperatief.
- Voelbare massa in het kwadrant rechtsonder zoals beoordeeld door klinisch onderzoek.
- Geschiedenis van comorbiditeiten b.v. bekende diabetespatiënt, bekende hypertensie, cirrose zoals aangetoond door echografie en stollingsstoornis (vast te stellen aan de hand van een laag aantal bloedplaatjes;
- Patiënten ongeschikt voor chirurgie (ASA Graad III/IV).
- Patiënt die geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OA (open appendectomie)
Appendectomie openen
|
verwijdering van acuut ontstoken appendix
|
|
Experimenteel: LA (laparoscopische appendectomie)
Laparoscopische appendectomie
|
verwijdering van acuut ontstoken appendix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: patiënt werd beoordeeld na 12 en 24 uur operatie en verandering werd binnen 24 uur opgemerkt
|
Visueel analoge score 12 en 24 uur na de operatie.
Scoor 0-10 waarbij '0 geen ongerief aangeeft en '10' ernstig ongerief.
|
patiënt werd beoordeeld na 12 en 24 uur operatie en verandering werd binnen 24 uur opgemerkt
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: patiënt werd beoordeeld van 1 tot 6 dagen na de operatie
|
Was het totale aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens dezelfde opname (vanaf de datum van operatie tot de datum van ontslag). Patiënt was ontslagen zodra darmgeluiden hoorbaar waren, was flatus gepasseerd en hervatte orale voeding.
|
patiënt werd beoordeeld van 1 tot 6 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/451/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .