Comparação dos resultados após apendicectomia laparoscópica versus aberta na apendicite aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A apendicectomia aberta tem sido um modo de operação seguro e geralmente escolhido para apendicite aguda por mais de um século, mas desde os últimos 10 anos a apendicectomia laparoscópica está ganhando popularidade, embora ainda não seja tão popular quanto a colecistectomia laparoscópica. A comparação desses dois é estudada em termos de resultado da dor conforme o paciente percebe e tempo de internação.
OBJETIVOS:
O objetivo deste estudo foi comparar o resultado da apendicectomia aberta e apendicectomia laparoscópica em pacientes com apendicite aguda.
FORMA DE ESTUDO: Ensaio de controle randomizado
CONTEXTO:
Unidade Cirúrgica I, Hospital de Serviços, Lahore
DURAÇÃO DO ESTUDO:
A duração do meu estudo foi de seis meses após a aprovação da sinopse, ou seja, 21-02-2015 a 20-08-2015.
TAMANHO DA AMOSTRA:
Foi calculado usando o método da OMS para calcular o tamanho da amostra.
TÉCNICA DE AMOSTRAGEM:
Amostragem consecutiva não probabilística.
PROCEDIMENTO DE COLETA DE DADOS:
Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram admitidos pela emergência após aprovação do comitê de ética do hospital. Um histórico detalhado foi obtido, incluindo dados demográficos (idade, endereço). Os pacientes foram solicitados a assinar um consentimento informado. Eles foram assegurados quanto à confidencialidade e experiência utilizada para o procedimento. Todos os procedimentos foram realizados por uma única equipe cirúrgica para controlar o viés. Todos os dados/variáveis foram registrados em um Performa especialmente projetado anexado, que são dor pós-operatória em 12 horas e 24 horas, permanência pós-operatória e pontuação de satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com apendicite aguda confirmada clinicamente por dor na fossa ilíaca direita acompanhada de sensibilidade na fossa ilíaca direita, contagem elevada de leucócitos (>8*109/ml) sem massa palpável e na investigação radiológica admitidos no departamento de emergência foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
• Apêndice perfurado (foi avaliado em ultrassonografia abdominal ou per-operatório.
- Massa palpável no quadrante inferior direito avaliada pelo exame clínico.
- Histórico de comorbidades, por ex. diabético conhecido, hipertenso conhecido, cirrose conforme demonstrado por ultrassonografia e distúrbio de coagulação (a ser determinado por baixa contagem de plaquetas;
- Pacientes inaptos para cirurgia (ASA Grau III/IV).
- Paciente que não deu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OA (apendicectomia aberta)
Apendicectomia Aberta
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remoção de apêndice agudamente inflamado
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Experimental: LA (Apendicectomia Laparoscópica)
Apendicectomia laparoscópica
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remoção de apêndice agudamente inflamado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória média
Prazo: paciente foi avaliado após 12 e 24 horas de cirurgia e mudança notada em 24 horas
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Pontuação visual analógica 12 e 24 horas após a cirurgia.
Pontuação de 0 a 10, onde '0' mostra nenhum sofrimento e '10' mostra sofrimento severo.
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paciente foi avaliado após 12 e 24 horas de cirurgia e mudança notada em 24 horas
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Internação hospitalar
Prazo: paciente foi avaliado de 1 a 6 dias após a cirurgia
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Foi o número total de dias passados no hospital durante a mesma internação (desde a data da operação até a data da alta). O paciente recebeu alta assim que os sons intestinais foram audíveis, passou flatulência e retomou a alimentação oral.
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paciente foi avaliado de 1 a 6 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/451/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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