Porównanie wyników po laparoskopowej i otwartej appendektomii w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Otwarta appendicektomia jest bezpieczną i zwykle wybieraną metodą operacji ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego od ponad wieku, ale od ostatnich 10 lat appendicektomia laparoskopowa zyskuje na popularności, chociaż nadal nie jest tak popularna jak cholecystektomia laparoskopowa. Porównanie tych dwóch jest badane pod kątem bólu odczuwanego przez pacjenta i długości pobytu w szpitalu.
CELE:
Celem pracy było porównanie wyników appendektomii otwartej i laparoskopowej u pacjentów z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
PROJEKT BADANIA: Randomizowana próba kontrolna
USTAWIENIE:
Oddział chirurgiczny I, Usługi Hospital, Lahore
CZAS TRWANIA NAUKI:
Czas trwania mojego badania wynosił 6 miesięcy od zatwierdzenia streszczenia tj. od 21-02-2015 do 20-08-2015.
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Obliczono przy użyciu metody obliczania wielkości próby WHO.
TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK:
Bez prawdopodobieństwa kolejne pobieranie próbek.
PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali przyjęci w trybie nagłym po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji etycznej. Zebrano szczegółową historię, w tym dane demograficzne (wiek, adres). Pacjenci byli proszeni o podpisanie świadomej zgody. Zapewniono ich o poufności i wiedzy fachowej wykorzystanej w postępowaniu. Wszystkie procedury zostały wykonane przez jeden operacyjny zespół chirurgiczny w celu kontrolowania błędu systematycznego. Wszystkie dane/zmienne zostały zapisane na specjalnie zaprojektowanej załączonej karcie Performa, która obejmuje ból pooperacyjny po 12 i 24 godzinach, pobyt pooperacyjny i ocenę zadowolenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono chorych z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego potwierdzonym klinicznie bólem prawego dołu biodrowego z towarzyszącą tkliwością prawego dołu biodrowego, podwyższoną liczbą leukocytów (>8*109/ml) bez wyczuwalnego namacalnie guza oraz po badaniu radiologicznym przyjętym przez SOR.
Kryteria wyłączenia:
• Perforowany wyrostek robaczkowy (był oceniany na USG jamy brzusznej lub okołooperacyjnie.
- Wyczuwalna masa w prawym dolnym kwadrancie oceniana na podstawie badania klinicznego.
- Historia chorób współistniejących m.in. stwierdzona cukrzyca, stwierdzone nadciśnienie, marskość wątroby wykazana w badaniu ultrasonograficznym i zaburzenia krzepnięcia (określane na podstawie małej liczby płytek krwi;
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji (klasa III/IV wg ASA).
- Pacjent, który nie wyraził świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OA (otwarte wycięcie wyrostka robaczkowego)
Otwórz appendektomię
|
usunięcie ostrego stanu zapalnego wyrostka robaczkowego
|
|
Eksperymentalny: LA (laparoskopowa appendektomia)
Appendektomia laparoskopowa
|
usunięcie ostrego stanu zapalnego wyrostka robaczkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pacjenta oceniano po 12 i 24 godzinach od operacji, a zmianę obserwowano w ciągu 24 godzin
|
Visual Analogue Score po 12 i 24 godzinach od operacji.
Wynik 0-10, gdzie „0” oznacza brak cierpienia, a „10” oznacza poważne cierpienie.
|
Pacjenta oceniano po 12 i 24 godzinach od operacji, a zmianę obserwowano w ciągu 24 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenta oceniano od 1 do 6 dni po operacji
|
To łączna liczba dni spędzonych w szpitalu podczas tego samego przyjęcia (od daty operacji do daty wypisu). Pacjent został wypisany, gdy tylko pojawiły się dźwięki perystaltyki jelit, ustąpiły wzdęcia i wznowiono karmienie doustne.
|
Pacjenta oceniano od 1 do 6 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/451/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .