- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947372
Sammenligning af resultater efter laparoskopisk versus åben appendektomi ved akut blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Åben blindtarmsoperation har været en sikker og sædvanligvis valgt operation for akut blindtarmsbetændelse i mere end et århundrede, men siden de sidste 10 år er laparoskopisk blindtarmsoperation blevet populær, selvom den stadig ikke er så populær som laparoskopisk kolecystektomi. Sammenligning af disse to er undersøgt med hensyn til smerteudfald, som patienten opfatter, og længden af hospitalsophold.
MÅL:
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultatet af åben appendektomi og laparoskopisk appendektomi hos patienter med akut blindtarmsbetændelse.
STUDIEDESIGN: Randomiseret kontrolforsøg
INDSTILLING:
Kirurgisk enhed I, Services Hospital, Lahore
STUDIEVARIGHED:
Varigheden af mit studie var seks måneder efter godkendelsen af synopsis, dvs. 21-02-2015 til 20-08-2015.
PRØVE STØRRELSE:
Blev beregnet ved hjælp af WHO-metoden til beregning af prøvestørrelse.
PRØVETAGNINGSTEKNIK:
Ikke-sandsynlighedskonsekutiv stikprøve.
DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev indlagt gennem nødsituationen efter at have modtaget godkendelse fra hospitalets etiske udvalg. Der var taget en detaljeret historie, herunder demografiske data (alder, adresse). Patienterne blev bedt om at underskrive et informeret samtykke. De var blevet forsikret om fortrolighed og ekspertise, der blev brugt til proceduren. Alle procedurer blev udført af et enkelt operationelt kirurgisk team for at kontrollere bias. Alle data/variabler blev registreret på en specialdesignet Performa vedhæftet, som er post-op smerte ved 12 timer og 24 timer, post-Op ophold og patienttilfredshed score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med akut blindtarmsbetændelse, klinisk bekræftet ved smerter i højre iliaca fossa ledsaget af ømhed i højre iliaca fossa, forhøjet leukocyttal (>8*109/ml) uden palpabel masse og ved radiologisk undersøgelse indlagt gennem akutmodtagelse blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Perforeret appendiks (var blevet vurderet på abdominal ultralyd eller per-operativt.
- Palpabel masse i højre nedre kvadrant vurderet ved klinisk undersøgelse.
- Historie om komorbiditeter f.eks. kendt diabetisk, kendt hypertensiv, skrumpelever som vist ved ultralyd og koagulationsforstyrrelse (bestemmes ved lavt antal blodplader;
- Patienter, der er uegnede til operation (ASA Grade III/IV).
- Patient, der ikke gav informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OA (åben appendektomi)
Åbn Appendektomi
|
fjernelse af akut betændt blindtarm
|
Eksperimentel: LA (Laparoskopisk Appendektomi)
Laparoskopisk appendektomi
|
fjernelse af akut betændt blindtarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: patienten blev vurderet efter 12 og 24 timers operation og ændring noteret i 24 timer
|
Visuel analog score 12 og 24 timer efter operationen.
Score 0-10 hvor '0 viser ingen nød og '10' viser alvorlig nød.
|
patienten blev vurderet efter 12 og 24 timers operation og ændring noteret i 24 timer
|
Hospitalsophold
Tidsramme: patienten blev vurderet fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Havde været det samlede antal dage tilbragt på hospitalet under den samme indlæggelse (fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen). Patienten var blevet udskrevet, så snart tarmlyde er hørbare, passeret flatus og genoptaget oral fodring.
|
patienten blev vurderet fra 1 til 6 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/451/SIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien