Comparación de resultados después de apendicectomía laparoscópica versus abierta en apendicitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La apendicectomía abierta ha sido un modo de operación seguro y generalmente elegido para la apendicitis aguda durante más de un siglo, pero desde los últimos 10 años la apendicectomía laparoscópica está ganando popularidad, aunque todavía no es tan popular como la colecistectomía laparoscópica. La comparación de estos dos se estudia en términos del resultado del dolor según lo percibe el paciente y la duración de la estancia hospitalaria.
OBJETIVOS:
El objetivo de este estudio fue comparar el resultado de la apendicectomía abierta y la apendicectomía laparoscópica en pacientes con apendicitis aguda.
DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo de control aleatorizado
AJUSTE:
Unidad Quirúrgica I, Hospital de Servicios, Lahore
DURACIÓN DE ESTUDIO:
La duración de mi estudio fue de seis meses después de la aprobación de la sinopsis, es decir, del 21-02-2015 al 20-08-2015.
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Se calculó utilizando el método de la OMS para calcular el tamaño de la muestra.
TÉCNICA DE MUESTREO:
Muestreo consecutivo no probabilístico.
PROCEDIMIENTO DE RECOGIDA DE DATOS:
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron admitidos a través de la emergencia después de obtener la aprobación del comité de ética del hospital. Se había tomado un historial detallado que incluía datos demográficos (edad, dirección). Se solicitó a los pacientes que firmaran un consentimiento informado. Se les había asegurado la confidencialidad y la experiencia utilizada para el procedimiento. Todos los procedimientos fueron realizados por un solo equipo quirúrgico operativo para controlar el sesgo. Todos los datos/variables se registraron en un Performa adjunto especialmente diseñado, que son el dolor postoperatorio a las 12 y 24 horas, la estancia postoperatoria y la puntuación de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con apendicitis aguda confirmada clínicamente por dolor en la fosa ilíaca derecha acompañada de hipersensibilidad en la fosa ilíaca derecha, recuento elevado de leucocitos (>8*109/ml) sin una masa palpable y en la investigación radiológica admitidos a través del servicio de urgencias se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Apéndice perforado (había sido evaluado en ultrasonido abdominal o antes de la operación).
- Masa palpable en el cuadrante inferior derecho evaluado por examen clínico.
- Historial de comorbilidades, p. diabético conocido, hipertenso conocido, cirrosis según lo demostrado por ultrasonografía y trastorno de la coagulación (a determinar por recuento bajo de plaquetas);
- Pacientes no aptos para cirugía (ASA Grado III/IV).
- Paciente que no dio su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: OA (apendicectomía abierta)
Apendicectomía abierta
|
extirpación del apéndice agudamente inflamado
|
|
Experimental: LA (apendicectomía laparoscópica)
Apendicectomía laparoscópica
|
extirpación del apéndice agudamente inflamado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor posoperatorio medio
Periodo de tiempo: el paciente fue evaluado después de 12 y 24 horas de la cirugía y se notó el cambio en 24 horas
|
Score Analógico Visual a las 12 y 24 horas de la cirugía.
Puntúe del 0 al 10, donde '0 indica que no hay angustia y '10' indica que la angustia es grave.
|
el paciente fue evaluado después de 12 y 24 horas de la cirugía y se notó el cambio en 24 horas
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: el paciente fue evaluado de 1 a 6 días después de la cirugía
|
Había sido el número total de días pasados en el hospital durante el mismo ingreso (desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta). El paciente había sido dado de alta tan pronto como se escucharon los ruidos intestinales, expulsó flatos y reanudó la alimentación oral.
|
el paciente fue evaluado de 1 a 6 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/451/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .