Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků po laparoskopické versus otevřené apendektomii u akutní apendicitidy

8. května 2019 aktualizováno: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
Byla provedena srovnávací studie mezi laparoskopickou apendektomií a otevřenou apendektomií v akutním prostředí v terciární nemocnici za účelem zjištění výsledku pooperační bolesti a pobytu v nemocnici. Vzhledem k tomu, že popularita laparoskopické apendektomie ve velkých terciárních nemocnicích selhala kvůli velkému zatížení pacientů, ve kterých byla otevřená apendektomie prováděna. Tato studie byla provedena s cílem prokázat, že výsledky laparoskopické apendektomie jsou mnohem lepší než u otevřené apendektomie a zvýšit používání laparoskopických operace v akutních podmínkách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Otevřená apendicektomie je bezpečným a obvykle zvoleným způsobem operace akutní apendicitidy již více než století, ale od posledních 10 let získává laparoskopická apendicektomie na popularitě, i když stále není tak populární jako laparoskopická cholecystektomie. Srovnání těchto dvou je studováno z hlediska výsledku bolesti, jak ji pacient vnímá, a délky hospitalizace.

CÍLE:

Cílem této studie bylo porovnat výsledky otevřené apendektomie a laparoskopické apendektomie u pacientů s akutní apendicitidou.

NÁVRH STUDIE: Randomizovaná kontrolní studie

NASTAVENÍ:

Chirurgická jednotka I, nemocnice služeb, Lahore

DÉLKA STUDIA:

Délka mého studia byla šest měsíců po schválení synopse, tj. 21. 2. 2015 až 20. 8. 2015.

VELIKOST VZORKU:

Byl vypočítán pomocí metody WHO pro výpočet velikosti vzorku.

TECHNIKA VZORKU:

Nepravděpodobně po sobě jdoucí vzorkování.

POSTUP SBĚRU DAT:

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli přijati prostřednictvím pohotovosti po schválení Etickou komisí nemocnice. Byla pořízena podrobná historie včetně demografických údajů (věk, adresa). Pacienti byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Byli ujištěni ohledně důvěrnosti a odborných znalostí použitých pro tento postup. Všechny procedury byly provedeny jediným operačním chirurgickým týmem pro kontrolu zkreslení. Všechna data/proměnné byly zaznamenány na speciálně navrženém připojeném zařízení Performa, což jsou pooperační bolest ve 12 a 24 hodinách, pooperační pobyt a skóre spokojenosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s akutní apendicitidou potvrzenou klinicky bolestí v pravé jámě ilické doprovázenou citlivostí pravé jámy kyčelní, zvýšeným počtem leukocytů (>8*109/ml) bez hmatného útvaru a na radiologickém vyšetření přijati na pohotovost.

Kritéria vyloučení:

  • • Perforované apendix (bylo hodnoceno na ultrazvuku břicha nebo peroperačně.

    • Hmatná hmota v pravém dolním kvadrantu hodnocená klinickým vyšetřením.
    • Historie komorbidit, např. známý diabetik, známá hypertenze, cirhóza prokázaná ultrasonografií a porucha koagulace (určeno nízkým počtem krevních destiček;
    • Pacienti nezpůsobilí k operaci (ASA stupeň III/IV).
    • Pacient, který nedal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OA (otevřená apendektomie)
Otevřete apendektomii
Postup: Apendektomie
odstranění akutně zaníceného apendixu
Experimentální: LA (laparoskopická apendektomie)
Laparoskopická apendektomie
Postup: Apendektomie
odstranění akutně zaníceného apendixu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná pooperační bolest
Časové okno: pacient byl hodnocen po 12 a 24 hodinách od operace a změna byla zaznamenána za 24 hodin
Vizuální analogové skóre 12 a 24 hodin po operaci. Skóre 0-10, kde '0 neukazuje žádné utrpení a '10' znamená vážné utrpení.
pacient byl hodnocen po 12 a 24 hodinách od operace a změna byla zaznamenána za 24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: pacient byl hodnocen 1 až 6 dnů po operaci
Byl to celkový počet dní strávených v nemocnici při stejném příjmu (od data operace do data propuštění). Pacient byl propuštěn, jakmile byly slyšet střevní zvuky, prošel plynatostí a obnovil perorální výživu.
pacient byl hodnocen 1 až 6 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/451/SIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílení abstraktu a dat, která mají být sdílena na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

lze získat přístup na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit