Vergleich der Ergebnisse nach laparoskopischer versus offener Appendektomie bei akuter Appendizitis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die offene Appendektomie ist seit mehr als einem Jahrhundert eine sichere und in der Regel gewählte Operationsmethode bei akuter Appendizitis, aber seit den letzten 10 Jahren gewinnt die laparoskopische Appendektomie an Popularität, obwohl sie immer noch nicht so beliebt ist wie die laparoskopische Cholezystektomie. Der Vergleich dieser beiden wird im Hinblick auf die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht.
ZIELE:
Das Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis der offenen Appendektomie und der laparoskopischen Appendektomie bei Patienten mit akuter Appendizitis zu vergleichen.
STUDIENDESIGN: Randomisierte Kontrollstudie
EINSTELLUNG:
Chirurgische Einheit I, Dienstleistungskrankenhaus, Lahore
STUDIENDAUER:
Die Dauer meiner Studie betrug sechs Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung, dh vom 21.02.2015 bis zum 20.08.2015.
PROBENGRÖSSE:
Wurde nach der Methode der WHO zur Berechnung der Stichprobengröße berechnet.
Sampling-Technik:
Konsekutives Abtasten ohne Wahrscheinlichkeit.
VERFAHREN ZUR DATENERHEBUNG:
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses im Notfall zugelassen. Es wurde eine ausführliche Anamnese einschließlich demografischer Daten (Alter, Adresse) erhoben. Die Patienten wurden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ihnen war die Vertraulichkeit und das für das Verfahren verwendete Fachwissen zugesichert worden. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen operierenden chirurgischen Team durchgeführt, um Bias zu kontrollieren. Alle Daten/Variablen wurden auf einem speziell entworfenen Performa aufgezeichnet, das angebracht ist, nämlich Schmerzen nach der Operation nach 12 Stunden und 24 Stunden, Aufenthalt nach der Operation und Patientenzufriedenheitsbewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit akuter Blinddarmentzündung, klinisch bestätigt durch Schmerzen in der rechten Fossa iliaca, begleitet von Druckempfindlichkeit der rechten Fossa iliaca, erhöhte Leukozytenzahl (> 8 * 109 / ml) ohne tastbare Masse und aufgrund einer radiologischen Untersuchung, die von der Notaufnahme aufgenommen wurde, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
• Blinddarmperforation (wurde im Ultraschall des Abdomens oder per Operation untersucht.
- Tastbare Masse im rechten unteren Quadranten, wie durch klinische Untersuchung beurteilt.
- Vorgeschichte von Komorbiditäten, z. bekannter Diabetiker, bekannter Bluthochdruck, Zirrhose, nachgewiesen durch Ultraschall und Gerinnungsstörung (zu bestimmen durch niedrige Thrombozytenzahl;
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind (ASA-Grad III/IV).
- Patient, der keine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OA (offene Appendektomie)
Offene Appendektomie
|
Entfernung eines akut entzündeten Blinddarms
|
|
Experimental: LA (Laparoskopische Appendektomie)
Laparoskopische Appendektomie
|
Entfernung eines akut entzündeten Blinddarms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Der Patient wurde nach 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt und die Veränderung innerhalb von 24 Stunden festgestellt
|
Visueller Analogwert 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Werte 0–10, wobei „0“ keine Belastung und „10“ starke Belastung anzeigt.
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Der Patient wurde nach 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt und die Veränderung innerhalb von 24 Stunden festgestellt
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Der Patient wurde 1 bis 6 Tage nach der Operation untersucht
|
War die Gesamtzahl der Tage, die während derselben Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden (vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung). Der Patient wurde entlassen, sobald Darmgeräusche hörbar waren, Blähungen passiert und die orale Nahrungsaufnahme wieder aufgenommen.
|
Der Patient wurde 1 bis 6 Tage nach der Operation untersucht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/451/SIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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