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ロシアの超重症潰瘍性大腸炎研究 (REXs_UC)

2022年8月24日 更新者:Achkasov Sergey、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

多施設前向き非ランダム化研究: 極度の重度の潰瘍性大腸炎患者における結腸切除術の予測因子。

この研究の目的は、手術に最適な時間を短縮する結腸切除術の予測因子を特定するために、極度に重度の潰瘍性大腸炎を選択する必要性を証明することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

急性重度の潰瘍性大腸炎は生命を脅かす病気であり、総死亡率は 17% に達する可能性があり、外科的治療の頻度は約 40% です。 これらの患者に対する標準的な保存療法は効果がないことが多く、外科的治療の最適なタイミングはまだ確立されていません。

潰瘍性大腸炎の治療に関するロシアの臨床ガイドラインでは、重症度の分類に超重度の潰瘍性大腸炎が追加されています。

極めて重度の潰瘍性大腸炎は、トゥルーラブ、ウィッツの基準、およびアルブミンの減少を含む粘膜島の形成を伴う筋肉層に至るまでの粘膜の深く広範囲にわたる潰瘍性欠損の内視鏡写真によれば、重度である。

極度に重度の潰瘍性大腸炎患者に対する保存的治療は、治療結果を悪化させるだけです。 この研究の著者らは、極めて重篤な潰瘍性大腸炎の患者には短期間で結腸切除術が必要であることを証明したいと考えている。

高リスク患者に対する長期の追跡調査や保存的治療は必要でしょうか? 長期の保存的治療を行わずに早期に外科的治療を行っても安全ですか? この研究により、これらの疑問に答え、ロシアに限らずどこでも医師がそのような患者を治療するのに役立つでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性重度潰瘍性大腸炎で入院し、極度に重度のUCとして分類された患者。

説明

包含基準:

  • Truelove および Witt の基準による急性重症大腸炎。
  • アルブミンの減少(31 g/l未満)を含む粘膜島の形成を伴う筋肉層に至るまでの、粘膜の深く広範な潰瘍性欠損の内視鏡写真によると、非常に重篤な活動。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 感染性虚血性大腸炎。
  • 診断がクローン病に変わる。
  • 入院前の治療失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
一般グループ
極めて重篤な潰瘍性大腸炎の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の結腸切除率
時間枠:30日
治療の失敗や入院中の合併症により手術。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
長期結腸切除率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
術後合併症
時間枠:12ヶ月
初期と後期の外科治療の比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ayrat Mingazov、Sub-investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2021年6月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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