Étude russe sur la colite ulcéreuse extrêmement grave (REXs_UC)
Étude prospective multicentrique non randomisée : facteurs prédictifs de colectomie chez les patients atteints de colite ulcéreuse extrêmement grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La colite ulcéreuse aiguë sévère est une maladie potentiellement mortelle, le taux de mortalité total peut atteindre 17 % et la fréquence des traitements chirurgicaux environ 40 %. Le traitement conservateur standard chez ces patients est souvent inefficace et le moment optimal du traitement chirurgical n'a pas encore été établi.
Dans les directives cliniques russes pour le traitement de la colite ulcéreuse, la colite ulcéreuse extrêmement sévère est ajoutée à la classification de la gravité.
La colite ulcéreuse extrêmement sévère est une colite ulcéreuse sévère, selon les critères de Truelove, Witts et le tableau endoscopique de lésions ulcéreuses profondes et étendues de la muqueuse, jusqu'à la couche musculaire avec la formation d'îlots muqueux incluant la réduction de l'albumine.
Le traitement conservateur des patients atteints de colite ulcéreuse extrêmement sévère aggrave uniquement les résultats du traitement. Les auteurs de l'étude veulent prouver que les patients atteints d'une colite ulcéreuse extrêmement sévère ont besoin d'une colectomie en peu de temps.
Un suivi à long terme et un traitement conservateur des patients à haut risque sont-ils nécessaires ? Est-il sûr d'effectuer un traitement chirurgical précoce sans traitement conservateur à long terme ? Cette étude permettra de répondre à ces questions et d'aider les médecins dans le traitement de ces patients partout en Russie et pas seulement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Colite aiguë sévère selon les critères de Truelove et Witt ;
- Activité extrêmement sévère selon tableau endoscopique de lésions ulcéreuses profondes et étendues de la muqueuse, jusqu'à la couche musculaire avec formation d'îlots muqueux incluant réduction de l'albumine (inférieur à 31 g/l).
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Colite infectieuse ischémique ;
- Transformation du diagnostic en maladie de Crohn ;
- Échec du traitement médical avant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe général
Patient atteint de colite ulcéreuse extrêmement sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de colectomie en hospitalisation
Délai: 30 jours
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Opération réalisée en raison de l'échec du traitement et des complications lors de l'hospitalisation.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité totale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de colectomie à long terme
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications postopératoires
Délai: 12 mois
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Comparaison entre le traitement chirurgical précoce et tardif
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayrat Mingazov, Sub-investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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